歐洲藥品管理局10日確認，將進一步限制達利珠單抗藥品的使用，以降低造成嚴重肝臟損傷的風險。

歐洲藥管局說，這種藥品將只用于受到嚴格限制的患者群體中，并且在使用過程中需接受嚴格的肝臟健康檢查。

歐洲藥管局上月公布了對達利珠單抗藥品的肝臟安全性評估結果，其下屬的藥物警戒風險評估委員會認定，使用此藥期間及停藥6個月內，該藥品都有可能對患者的肝臟造成免疫介導性損傷，因此建議醫(yī)生僅在多發(fā)性硬化癥患者對至少兩種療法的反應較差且無法接受其他療法時使用此藥，并建議醫(yī)生至少每月一次、或每次用藥之前檢測患者的肝功能，在停藥6個月內繼續(xù)定期檢測肝功能。

上述建議已被歐洲藥管局下屬的人用藥品委員會通過，經歐盟委員會批準后，這些建議將推廣至歐盟各成員國。

達利珠單抗注射液于2016年7月在歐盟獲準上市，用于治療成人多發(fā)性硬化癥。在歐盟批準達利珠單抗上市時，肝損傷為已知風險，歐盟已建議采取多項措施控制該風險，包括要求定期檢測肝功能，以及向醫(yī)務人員和患者提供關于肝損傷風險的教育材料。

達利珠單抗是一種單克隆抗體類藥物(簡稱單抗藥物)。這類藥物的高特異性、有效性和低毒性改變了癌癥和自身免疫疾病的治療進程，有助于改善患者生活質量。單抗藥物研發(fā)近年來已成為增長最快的生物制藥領域之一，誕生了多個銷售額超過50億美元的藥物。（殷夏）

原標題：歐洲藥管局確認 進一步限制達利珠單抗藥品使用