年銷售近70億美元的抗腫瘤大藥赫賽汀首個仿制藥在歐盟獲批。

歐盟醫(yī)藥管理局（EMA）本周一正式批準了Ontruzant，這是獲歐盟批準的曲妥珠單抗的第一個生物仿制藥。

這個批準可謂順風順水。繼韓國在本月9日綠燈放行后，歐盟的專家委員會CHMP在15日給予OK，五天后，EMA就正式批準。

這個批準同時適用于歐盟的所有的28個國家以及挪威，冰島等總共30個市場。

歐盟此次批準的適應癥包括三個：早期乳腺癌，轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌。

羅氏的赫賽汀去年的全球銷售達到67.8億美元。 這個世界首個獲批的赫賽汀仿制藥是由韓國的三星Bioepis申報。

三星也可以嘚瑟一番，因為其他藥企的曲妥珠仿制藥，比如，同樣來自韓國的Celltrion公司的Herzuma，以及邁蘭和印度的Biocon公司，輝瑞（PF-05280014），安進公司（ABP980），仍都在焦急等待最終審評結(jié)果。

這也是三星Bioepis在兩年內(nèi)獲批歐盟的第四個生物類似藥。這個三星和百健（Biogen）的合資公司成立于2012年。

考慮到歐盟在生物類似藥方面的力度，生物仿制藥開發(fā)廠商首個海外市場目標看來一段時間內(nèi)仍將是歐羅巴。

上市還需默沙東

因為三星已經(jīng)把生物類似藥的海外市場交由默沙東，因此，這個赫賽汀首仿的上市還需美國默克來定。

這個仿制藥的上市預計將為乳腺癌患者提供更多的治療選擇和更好的可及性。“曲妥珠單抗對于治療乳腺癌至關重要，乳腺癌是影響歐洲女性的最普遍的癌癥。”三星Bioepis公司總裁兼首席執(zhí)行官Christopher Hansung Ko在聲明中表示。

不僅在歐洲，乳腺癌也是影響中國女性健康的主要癌癥。據(jù)2014年中國腫瘤年報統(tǒng)計，我國每年新發(fā)乳腺癌病例約有210,000，并以每年3~4%的速度遞增。乳腺癌是城市女性發(fā)病率增長速度最快的癌癥。

通常來說，生物仿制藥要比原研藥價格低廉。但是，出于首個仿制藥的領先優(yōu)勢，三星也可能在定價上比較牛。

比如，三星的生物仿制藥，依那西普的價格就比原研藥，恩利的價格，殺價近一半，47％的折扣在挪威銷售。

但是，具體的價格和上市時間，還要取決于默沙東。