近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站發(fā)布《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第25期，總第43期）》，公告稱，食藥監(jiān)總局組織對(duì)電針治療儀、藥物熏蒸治療設(shè)備等11個(gè)品種54批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。8家企業(yè)的5個(gè)品種8批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

其中，被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家企業(yè)的4個(gè)品種7批（臺(tái)）。具體為：

（一）肢體加壓治療設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。Bio Compression Systems,Inc.生產(chǎn)的1臺(tái)間歇式空氣壓力儀（代理人：北京修合醫(yī)藥技術(shù)有限公司），保護(hù)接地、功能接地和電位均衡不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）金屬脊柱棒2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的2批次脊柱內(nèi)固定器-釘棒系統(tǒng)（連接棒），表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）醫(yī)用外科口罩1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。廣州市洛華醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用外科口罩，過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）手術(shù)單2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。濟(jì)寧市健達(dá)醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)包（中單），拉伸強(qiáng)度、干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)單，拉伸強(qiáng)度、干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域），拉伸強(qiáng)度、濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家企業(yè)的2個(gè)品種2臺(tái)，具體為：

（一）電針治療儀1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。四川恒明科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)經(jīng)穴治療儀，隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）肢體加壓治療設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。Bio Compression Systems,Inc.生產(chǎn)的1臺(tái)間歇式空氣壓力儀（代理人：北京修合醫(yī)藥技術(shù)有限公司），控制器和儀表的標(biāo)記、隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及33家企業(yè)的9個(gè)品種46批（臺(tái)）。

對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)）的要求，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、整改措施及公開披露信息的落實(shí)情況；產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施;需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)總局做出行政處理決定。企業(yè)未按照要求落實(shí)上述要求的，所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開。

原標(biāo)題：食藥監(jiān)總局抽檢54批次醫(yī)療器械 8批次不合格