艾爾建（Allergan）近日宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)其新藥cariprazine的補(bǔ)充性新藥申請(qǐng)（sNDA）。Cariprazine用于維持患有精神分裂癥的成年患者的治療。Cariprazine同時(shí)也被批準(zhǔn)，用于美國(guó)境內(nèi)精神分裂癥、躁狂癥或兩種癥狀混合發(fā)作的的雙相I型疾病的急性治療。

精神分裂癥是一種慢性的致殘性疾病，給患者、家屬和社會(huì)造成了沉重的負(fù)擔(dān)。據(jù)估計(jì)，約有240萬(wàn)美國(guó)成年患者受到該疾病影響。精神分裂癥的癥狀分為三大類：陽(yáng)性癥狀（幻覺(jué)，妄想，思維障礙和運(yùn)動(dòng)障礙）、陰性癥狀（如缺乏動(dòng)力和社交回避）以及認(rèn)知癥狀（執(zhí)行功能、注意力和工作記憶等方面出現(xiàn)問(wèn)題）。

Cariprazine是一種每日一次的非典型抗精神病口服藥物。該藥物被批準(zhǔn)用于躁狂癥或與雙相I型疾病相關(guān)混合癥狀的成年患者的急性治療，同時(shí)也用來(lái)治療患有精神分裂癥的成年患者。盡管cariprazine在精神分裂癥和雙相I型疾病中的作用機(jī)制仍然未知，但它的功效可以通過(guò)結(jié)合在中樞多巴胺和5-HT1A受體的部分激動(dòng)劑活性，以及5-HT2A受體的拮抗劑活性來(lái)體現(xiàn)。

Cariprazine在維持精神分裂癥患者治療的療效是基于一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)72周的多國(guó)、隨機(jī)、雙盲的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析的。這項(xiàng)試驗(yàn)用來(lái)研究如何防止成年精神分裂癥患者病癥的復(fù)發(fā)，其中包括一個(gè)為期20周的。在開放標(biāo)簽研究期間，所有參與試驗(yàn)的精神分裂癥患者每天使用3、6或9毫克的cariprazine進(jìn)行治療。在開放標(biāo)簽期間達(dá)到穩(wěn)定標(biāo)準(zhǔn)的患者之后將隨機(jī)接受cariprazine（每日3、6或9 毫克）或安慰劑治療，治療時(shí)間為72周，或直至患者疾病復(fù)發(fā)為止。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為患者在該隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)中的疾病復(fù)發(fā)時(shí)間。

試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑對(duì)照組相比，cariprazine顯著延緩了患者的復(fù)發(fā)時(shí)間（P = 0.0010）。接受安慰劑治療的患者（49.5％，n = 49/99）疾病復(fù)發(fā)的幾率是接受cariprazine治療患者（29.7％，n = 30/101）的近兩倍。該試驗(yàn)安全性結(jié)果與迄今為止cariprazine的觀察結(jié)果一致。

“由于患者癥狀的復(fù)雜性、對(duì)治療的不同反應(yīng)和高復(fù)發(fā)率，精神分裂癥已經(jīng)成為最具挑戰(zhàn)性的心理疾病之一，”西北大學(xué)（Northwestern University）費(fèi)恩伯格醫(yī)學(xué)院（Feinberg School of Medicine）精神病學(xué)和行為學(xué)教授Herbert Meltzer博士說(shuō)道：“對(duì)于臨床醫(yī)生來(lái)說(shuō)，他們的治療目標(biāo)為盡可能減少精神分裂癥的復(fù)發(fā)。因?yàn)檫@種疾病的復(fù)發(fā)可能會(huì)為患者帶來(lái)困擾，而且往往會(huì)嚴(yán)重影響患者的健康。此次FDA對(duì)cariprazine維持精神分裂癥治療的批準(zhǔn)，為醫(yī)生和需要治療的患者提供了重要的治療方法和長(zhǎng)期的治療方案。”

▲David Nicholson博士（圖片來(lái)源：艾爾建官網(wǎng)）

艾爾建首席研發(fā)官David Nicholson博士表示：“精神分裂癥患者對(duì)同一種治療方法的不同反應(yīng)，突顯了擁有多種治療方案的重要性。我們很高興FDA已經(jīng)認(rèn)識(shí)到cariprazine在維持精神分裂癥成年患者治療方面的益處。此次cariprazine獲批，體現(xiàn)了我們對(duì)cariprazine的持續(xù)投入，以及我們?cè)谘邪l(fā)新的治療方案這方面的努力，用來(lái)解決精神疾病患者目前尚未滿足的需求。”

我們希望，這款新藥的獲批上市，能夠造福更多的精神分裂癥患者。

參考資料：

[1] Allergan Receives FDA Approval for Use of VRAYLAR (cariprazine) in the Maintenance Treatment of Schizophrenia

[2] Allergan官網(wǎng)