近日，《干細(xì)胞通用要求》正式發(fā)布，這也是我國首個(gè)干細(xì)胞通用標(biāo)準(zhǔn)。

干細(xì)胞是一類能夠自我更新、分化形成多種細(xì)胞類型的細(xì)胞，可用于治療多種疾病。盡管我國已出臺(tái)系列管理文件，規(guī)范干細(xì)胞基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的發(fā)展，但由于干細(xì)胞來源多樣、制備工藝復(fù)雜、質(zhì)控和監(jiān)管困難，干細(xì)胞的臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化面臨巨大挑戰(zhàn)。

中國細(xì)胞生物學(xué)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)會(huì)長周琪表示：“《干細(xì)胞通用要求》是根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)委2017年發(fā)布的《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》制訂的首個(gè)針對干細(xì)胞通用要求的規(guī)范性文件，將在規(guī)范干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展，保障受試者權(quán)益，促進(jìn)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化研究等方面發(fā)揮重要作用。”

據(jù)了解，2016年，干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)組織干細(xì)胞領(lǐng)域?qū)＜液蜆?biāo)準(zhǔn)工作專家正式成立了干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組，并著手制訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)制訂過程中召集了標(biāo)準(zhǔn)工作的相關(guān)單位和組織，綜合考慮國內(nèi)外進(jìn)展、行業(yè)協(xié)同、基礎(chǔ)研究、臨床轉(zhuǎn)化等因素，形成了干細(xì)胞領(lǐng)域的基本共識(shí)。最終，標(biāo)準(zhǔn)圍繞干細(xì)胞制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性等關(guān)鍵問題，建立了干細(xì)胞的供者篩查、組織采集、細(xì)胞分離、培養(yǎng)、凍存、復(fù)蘇、運(yùn)輸及檢測等的通用要求，將有力地推動(dòng)干細(xì)胞領(lǐng)域的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

“在國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之前，作為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的《干細(xì)胞通用要求》的出版，可以為從事干細(xì)胞研究，包括干細(xì)胞研發(fā)機(jī)構(gòu)、備案醫(yī)院和干細(xì)胞庫建設(shè)的人們提供具有國際水準(zhǔn)的、已達(dá)成行業(yè)共識(shí)的、專業(yè)的參考和依循。”國家衛(wèi)計(jì)委科教司技術(shù)處處長王錦倩說道。