近日，吉利德科學(xué)公司在北京宣布，首個覆蓋慢性丙型肝炎（慢丙肝）1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒藥物索華迪（通用名：索磷布韋）正式在華上市，用于與其它藥物聯(lián)合，治療成人泛基因型及12歲到18歲青少年基因2型和3型丙型肝炎，據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，索華迪一個療程用藥費(fèi)用在6萬元人民幣左右。

丙肝在醫(yī)學(xué)界被為“沉默的殺手”，是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的肝病，主要通過血液傳播，目前全球預(yù)計有7100萬人受到慢性丙肝感染，每年約有39.9萬人死于丙型肝炎。我國約有1000萬丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人數(shù)最多的國家之一。

然而，由于丙型肝炎病毒極具隱匿性，潛伏期長達(dá)數(shù)十年，因此患者的漏診率極高，很多患者直至發(fā)展為肝硬化甚至肝癌才被發(fā)現(xiàn)。而當(dāng)前我國常用的慢丙肝標(biāo)準(zhǔn)治療方案為長效干擾素（Peg-IFN-α）聯(lián)合利巴韋林（即PR方案），有效率較低，同時存在著不良反應(yīng)和藥物相互作用較大、患者耐受性差、治療周期長（24-72周），患者難以堅(jiān)持等問題，導(dǎo)致目前我國丙肝患者的治療率很低。

事實(shí)上，丙型肝炎病毒復(fù)制過程中的關(guān)鍵物質(zhì)是一種叫做NS5BRNA聚合酶，沒有NS5B RNA聚合酶的參與，丙肝病毒無法實(shí)現(xiàn)復(fù)制。2013年，吉利德研發(fā)出全球第一個NS5B聚合酶抑制劑索磷布韋，專門針對NS5B位點(diǎn)不易產(chǎn)生耐藥突變，因此耐藥率更低，小于0.1%，同時治療僅需12-24周，每日1次口服使用。

2013年12月6日，索非布韋經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國上市，2014年1月16日，經(jīng)歐洲藥品管理局（EMEA）批準(zhǔn)在歐盟各國上市，截止到目前已在79個國家獲批上市，覆蓋全球患者150多萬人，年銷售額達(dá)到102.83億美元，2017年3月13日，索非布韋更名為索磷布韋片正式開啟在中國的新藥上市申報之路，受理號JXHS1700011，4月3日，這一申請被正式納入了CFDA的優(yōu)先審評審批序列，9月21日，索磷布韋獲得我國CFDA批準(zhǔn)。

索磷布韋中國III期臨床試驗(yàn)的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)肝病研究所教授魏來表示：“我國慢丙肝患者的基因型除了1型外，還包括不少的2、3、6型。臨床研究表明，索磷布韋對基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性，治愈率高達(dá)92%-100%，且藥物相互作用小，較少影響患者同時服用的其他藥物。”

據(jù)吉利德科學(xué)全球副總裁及中國區(qū)總經(jīng)理羅永慶透露，在9月份獲得CFDA批準(zhǔn)后，吉利德就開始了索磷布韋在中國的上市工作，原產(chǎn)地藥品在10月31日從愛爾蘭發(fā)往中國，11月3日運(yùn)到上海，隨后通過了藥檢，并于11月27日在中國開出了首張?zhí)幏健?/p>

截至到目前，除了吉利德，百時美施貴寶（阿舒瑞韋軟膠囊和鹽酸達(dá)拉他韋片）、強(qiáng)生（西美瑞韋）、艾伯維（奧比帕利片）的口服丙肝新藥也已先后登陸中國，同時，默沙東的丙肝新藥Zepatier在中國遞交的上市申請?jiān)?月28日獲得了CDE的承辦受理，國產(chǎn)口服丙肝新藥注冊進(jìn)度最快的丹諾瑞韋鈉片（JXHS1600012）也處于在審評審批狀態(tài)，上市也指日可待。