近日，安進藥物Repatha（evolocumab）獲得了美國食品和藥品監(jiān)督管理局的批準，該藥物成為了第一款用于預(yù)防心血管疾病成年患者的心臟病、中風(fēng)和冠狀動脈血運重建術(shù)的PCSK9抑制劑。

批準的理由來自其臨床實驗結(jié)果。該藥物選取了27,564名患者，進行了一項名為FOURIER的心血管預(yù)后臨床研究。試驗數(shù)據(jù)顯示，服用Regatha可以使患者的心臟病發(fā)作風(fēng)險降低27％，中風(fēng)風(fēng)險降低21％，冠脈血運重建的風(fēng)險降低22％。

安進公司研發(fā)執(zhí)行副總裁Sean Harper說，“盡管目前的治療方法效果不錯，但許多患者仍然處于心血管事件高風(fēng)險的危險狀態(tài)。通過此次批準，現(xiàn)在有了一個新的治療選擇Repatha，以預(yù)防心血管事件，更好地降低體內(nèi)低密度脂蛋白膽固醇，特別對于那些已經(jīng)在最大程度上耐受他汀類藥物后仍需要進一步降低低密度脂蛋白膽固醇的患者來說，無疑帶來了很大的幫助。”

Repatha是一種新型的PCSK9抑制劑類藥物，該藥物于2015年被美國監(jiān)管部門批準用于結(jié)合飲食及最大耐受量的他汀藥物用于需要額外降低LDL膽固醇的雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）、純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）或臨床上有動脈粥樣硬化性心血管病，如心臟病發(fā)作或中風(fēng)的患者。

Repatha是一種單克隆抗體藥物，靶向抑制一種名為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認為心血管疾?。–VD）的主要風(fēng)險因子。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C，被視為他汀類（如Lipitor和Zocor）之后降脂領(lǐng)域取得的最大進步。

然而，自從Repatha進入市場以來，單克隆抗體類藥物由于其過高的定價（每年的治療價格超過14,000美元），遭到了（尤其是美國）消費市場的激烈抨擊。市面上這幾種PCSK9抑制劑類降脂藥基本上可以互換，為了贏得市場，各大藥企也將不可避免地掀起一場價格戰(zhàn)，這不禁讓人想起了今年早些時候丙肝治療領(lǐng)域吉利德與艾伯維之間的惡戰(zhàn)。