昨天（12月5日），山東省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，通報了山東省醫(yī)療器械專項整治2017行動暨三年專項整治行動有關情況。2017行動共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)單位兩萬余家，13家被責令停產(chǎn)。近2年，醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗合格率穩(wěn)定在95%左右。

該省食品藥品監(jiān)督管理局副局長廖發(fā)銀說，山東省醫(yī)療器械專項整治2017行動，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)152家，經(jīng)營企業(yè)13550家，使用單位8675家。其中，警告、責令整改2770家，責令停產(chǎn)停業(yè)13家，罰沒款808萬元。抽驗相關產(chǎn)品151批次，完成檢驗146批次，其中不合格6批次，不合格率4.1%。

從2015年開始，山東省連續(xù)三年在醫(yī)療器械監(jiān)管領域開展專項行動，集中對隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性使用無菌醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉、殼聚糖類產(chǎn)品等7大類產(chǎn)品和體驗式經(jīng)營行為開展專項整治，打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)仿冒品牌和銷售使用無證產(chǎn)品、篡改說明書標簽標識等不法行為，督促企業(yè)落實主體責任，嚴防系統(tǒng)性、區(qū)域性質(zhì)量安全事件發(fā)生。

共檢查相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)843家次、經(jīng)營企業(yè)36631家次、使用單位38846家次，給予警告、責令整改8571家次，責令停產(chǎn)停業(yè)1039家次，罰沒款4999.4萬元。

截至目前，92.7%的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查，多數(shù)第二類和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過檢查（檢查仍在進行中）。近2年，醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗合格率穩(wěn)定在95%左右。