今日，位于加州的Aerie Pharmaceuticals宣布，美國FDA批準(zhǔn)了其青光眼新藥Rhopressa（netarsudil ophthalmic solution）0.02%上市，治療罹患開角型青光眼或高眼壓的患者，降低他們的眼內(nèi)壓。值得一提的是，這款新藥的原定審評截止日期是2018年2月28日，今天的獲批比預(yù)期提早了足足兩個多月！

青光眼是一種常見的影響視力的眼部疾病，也是僅次于白內(nèi)障的第二大視力殺手。在中國，它是一種相當(dāng)普遍的眼疾，患者總數(shù)可能高達(dá)1000萬。青光眼的主要病因是眼睛內(nèi)產(chǎn)生的房水無法正常排出，導(dǎo)致眼壓升高。長期的眼壓升高會壓迫視神經(jīng)而使其受損，進(jìn)而造成視力喪失，最終可能會導(dǎo)致失明。青光眼的真正成因并不十分清楚，因此該病無法治愈。通過藥物或手術(shù)等手段可以降低眼壓，以減緩疾病的發(fā)展。目前，該領(lǐng)域還有醫(yī)療需求未被滿足。

今日獲批的Rhopressa是一款全新的每日一次滴眼液。它針對眼部的小梁網(wǎng)，能調(diào)控房水外流，從而降低鞏膜靜脈壓。此外，Rhopressa還可能通過減少眼睛液體的產(chǎn)生來降低眼壓。在名為Rocket2和Rocket1的兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，Rhopressa取得了出色的成果，并基于這些數(shù)據(jù)向FDA遞交了新藥上市申請。今年10月，美國FDA的評價對這些數(shù)據(jù)表示認(rèn)可，并召集專家小組對這款新藥的數(shù)據(jù)做深入討論，而專家以9：1的投票，支持Rhopressa上市。

▲Rhopressa的多重作用機(jī)制（圖片來源：Aerie Pharmaceuticals）

“每日一次Rhopressa的獲批是Aerie成立以來的最大成就，對開角型青光眼或高眼壓的患者以及他們的醫(yī)生也是令人激動的消息。這是對我們兢兢業(yè)業(yè)進(jìn)行多年成功研發(fā)的員工，以及他們不可思議的天賦的驗(yàn)證。我們對他們感激不盡。” Aerie的總裁兼首席執(zhí)行官Vicente Anido, Jr博士說道。

按計劃，這款新藥將在2018年中期正式來到患者身邊。而在2018年的第二季度，Aerie的另一款青光眼新藥Roclatan也將遞交新藥上市申請。

2017年是不凡的一年。在Rhopressa之前，我們已經(jīng)見證了42款新藥的問世。在今年剩下的10多天里，是否會有更多新藥獲批，打破2015年45款新藥獲批的紀(jì)錄？我們拭目以待！

參考資料：

[1] Aerie Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Approval of Rhopressa® (netarsudil ophthalmic solution) 0.02% for the Lowering of Elevated Intraocular Pressure in Patients with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

[2] Aerie Pharmaceuticals官方網(wǎng)站