今日，Teva Pharmaceutical Industries宣布美國(guó)FDA已經(jīng)接受了其新藥fremanezumab的生物制劑許可申請(qǐng)，并以偏頭痛為適應(yīng)癥，授予其優(yōu)先審評(píng)資格。此外，以叢集性頭痛為適應(yīng)癥，這款新藥獲得了快速通道資格。這兩項(xiàng)認(rèn)定凸顯了美國(guó)FDA對(duì)這款新藥的認(rèn)可，也讓它有望在2018年獲得快速批準(zhǔn)。

偏頭痛和叢集性頭痛都是令人難以忍受的疾病。前者是全世界第三大流行病，有超過(guò)10億人受影響。這種疾病會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的頭疼，影響生理機(jī)能，從而影響生活質(zhì)量和工作產(chǎn)出；叢集性頭痛則是一種雖然罕見(jiàn)，但一旦發(fā)作，就嚴(yán)重影響正常生活的頭疼疾病。它也被認(rèn)為是最嚴(yán)重的復(fù)發(fā)性疼痛之一。由于其程度之嚴(yán)重，患者的自殺風(fēng)險(xiǎn)顯著上升。針對(duì)這兩種頭疼疾病，我們還缺乏有效的治療方案。

這一情況有望得到緩解。近年來(lái)，一系列靶向CGRP配體的單克隆抗體成為了人們的研發(fā)重點(diǎn)。CGRP已被驗(yàn)證是偏頭痛中的一個(gè)關(guān)鍵靶點(diǎn)，通過(guò)靶向這個(gè)分子，患者們的頭疼癥狀有望得到控制。由Teva帶來(lái)的fremanezumab就是這些在研新藥之一。在名為HALO EM和HALO CM的兩項(xiàng)3期臨床研究中，fremanezumab的療效得到了驗(yàn)證。

在針對(duì)發(fā)作性偏頭痛的EM研究里，研究人員一共招募了875名患者，其中約三分之一在安慰劑對(duì)照組（接受三個(gè)月安慰劑注射），三分之一在季度治療組（先注射675mg，并在接下來(lái)的兩個(gè)月里接受安慰劑），剩下的則在月度治療組（每個(gè)月接受225mg注射，持續(xù)三周）。針對(duì)慢性偏頭痛的CM研究招募的患者數(shù)更多，實(shí)驗(yàn)設(shè)置類(lèi)似。除了將月度治療組的用藥改成第一個(gè)月注射675mg，后兩個(gè)月注射225mg外，季度治療組和安慰劑對(duì)照組的用藥和EM組保持一致。在這兩項(xiàng)研究里，fremanezumab均顯著減少了每個(gè)月的平均頭疼天數(shù)，達(dá)到了所有臨床終點(diǎn)。這些數(shù)據(jù)也構(gòu)成了fremanezumab生物制劑許可申請(qǐng)的主體。

▲Fremanezumab有望被用于多種疼痛疾病的治療（圖片來(lái)源：Teva官方網(wǎng)站）

“Fremanezumab在這些臨床項(xiàng)目中表露出的進(jìn)展強(qiáng)調(diào)了它的潛力，有望為大量有需求的偏頭痛和頭疼患者帶來(lái)新的治療方法，”Teva的首席科學(xué)官和專(zhuān)業(yè)研發(fā)（Specialty R&D）負(fù)責(zé)人Marcelo Bigal博士說(shuō)道：“這兩項(xiàng)重要的監(jiān)管里程碑，加上我們啟動(dòng)的針對(duì)創(chuàng)傷后頭疼的2期臨床項(xiàng)目，以及針對(duì)接受過(guò)最多4類(lèi)預(yù)防療法但仍不起效的患者而進(jìn)行的偏頭痛項(xiàng)目，都再次確認(rèn)了Teva在偏頭痛和頭疼疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，也強(qiáng)調(diào)了我們把嚴(yán)重患者放在第一位的愿景。我們期待fremanezumab能在明年來(lái)到患者身邊，預(yù)防偏頭痛。”

美國(guó)FDA為fremanezumab針對(duì)偏頭痛的適應(yīng)癥頒發(fā)了優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)審評(píng)截止日期是2018年中段。我們期待這款新藥能盡快來(lái)到患者身邊。

參考資料：

[1] FDA Accepts Biologics License Application for Fremanezumab with Priority Review for Prevention of Migraine and Grants Fast Track Designation for Cluster Headache Development Program

[2] Teva官方網(wǎng)站