健康一線（vodjk.com）訊：近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告，要求所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用標(biāo)示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥。

馬來酸氯苯那敏原料藥主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

根據(jù)通告，食藥監(jiān)總局在對沈陽新地藥業(yè)有限公司開展飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌嚴重違法違規(guī)問題。該企業(yè)違反批準的生產(chǎn)工藝，將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏原料藥；物料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實，無法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程；不配合檢查組的檢查。

通告指出，上述行為涉嫌嚴重違反藥品管理法等相關(guān)規(guī)定，遼寧省食藥監(jiān)局已經(jīng)收回該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并進行立案調(diào)查。