12月27日，致力于開發(fā)和商業(yè)化癌癥及相關(guān)疾病創(chuàng)新療法的跨國制藥公司Athenex表示，公司在研用于紫杉醇應(yīng)答型癌癥治療的口服紫杉醇Oraxol獲得英國藥物與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）授予的潛力創(chuàng)新藥物（PIM）的認(rèn)定。

而這款口服紫杉醇在國內(nèi)也已開始臨床，今年7月6日，重慶惠源醫(yī)藥有限公司和Athenex制藥公司聯(lián)合申報(bào)的紫杉醇膠囊的臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，注冊(cè)分類為2.2類。這是國內(nèi)申報(bào)的首個(gè)口服紫杉醇制劑。

Oraxol是癌癥治療的創(chuàng)新療法，它屬于對(duì)多種癌癥化療非常有效藥物紫杉醇的口服劑型?，F(xiàn)在市面上銷售的紫杉醇藥物均需靜脈注射給藥。單一的紫杉醇不能通過口服吸收，這是由于它在被吸收之前會(huì)通過P-糖蛋白（P-gp）泵被胃腸道細(xì)胞排出。Athenex與韓美制藥合作將紫杉醇與HM30181A組合而開發(fā)了可口服的紫杉醇制劑，其中HM30181A是韓美制藥基于口服藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)的特異性p-gp抑制劑。Oraxol目前處在臨床3期研究階段。

Oraxol被授予PIM創(chuàng)新及潛力型藥物的認(rèn)定，是基于該藥物早期臨床研究數(shù)據(jù)。被授予PIM認(rèn)定，意味著該藥物具有解決危及生命或嚴(yán)重疾病的潛力，同時(shí)擁有較好的利益風(fēng)險(xiǎn)平衡。獲得PIM認(rèn)定，是藥物進(jìn)入英國早期獲藥計(jì)劃（EAMS）的第一步，PIM的授予使得Athenex公司有資格申請(qǐng)EAMS進(jìn)入第二步，從而使Oraxol有機(jī)會(huì)可以早于審評(píng)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)用于病患治療。

EAMS項(xiàng)目由英國政府于2014年啟動(dòng)，旨在加快病人用上有效治療藥物的時(shí)間。市場上已經(jīng)順利通過該項(xiàng)目的藥物包括Pembrolizumab、Nivolumab、Osimertinib、Atezolizumab。

Athenex公司首席醫(yī)學(xué)官Rudolf Kwan博士表示：“很高興Oraxol被授予了PIM認(rèn)定，以及MHRA認(rèn)可了該藥物用于紫杉醇應(yīng)答癌癥治療的創(chuàng)新性。如果化療藥物紫杉醇的給藥方式可以通過口服而不再是靜脈注射，同時(shí)具有類似或更好的抗癌功效，毒性更小，患者生活質(zhì)量更好，那么Oraxol無疑將會(huì)是一款突破性的治療藥物。它還為靜脈注射紫杉醇的癌癥患者提供了家庭治療的機(jī)會(huì)，這是很多病患都傾向的。另外，Oraxol免去了每周在醫(yī)院中進(jìn)行紫杉醇靜脈輸液這一價(jià)格高昂的程序，為醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了開支。”

Athenex公司首席執(zhí)行官Johnson Lau博士表示：“這讓我們的Orascovery平臺(tái)獲得了來自備受尊敬的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的獨(dú)立評(píng)審及評(píng)估機(jī)會(huì)。此次PIM認(rèn)定是用于治療所有類紫杉醇敏感癌癥，而不是狹義的特定癌癥，突顯了MHRA對(duì)Oraxol積極價(jià)值的認(rèn)可。獲得PIM認(rèn)定不僅簡化了Oraxol在英國的開發(fā)程序，同時(shí)有利于作為我們?nèi)蛲茝V戰(zhàn)略的一部分去開拓歐洲市場。

Oraxol被授予PIM認(rèn)定前，獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會(huì)對(duì)臨床3期研究Oraxol 001的首個(gè)中期分析做了指示，一致建議繼續(xù)進(jìn)行這項(xiàng)研究并鼓勵(lì)在預(yù)定的第二次中期分析前加快病人入組。PIM的認(rèn)定基于積極的整體緩解率，以及相對(duì)有限的神經(jīng)疼痛不良事件發(fā)生次數(shù)（神經(jīng)疼痛屬于注射紫杉醇具有的嚴(yán)重副作用）。