1月8日，深圳市海王生物工程股份有限公司（簡稱“海王生物”）發(fā)布公告，公司于美國時間 2017年11月 29日向美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“美國FDA”）提交了“虎杖苷注射液”國際多中心臨床試驗申請并獲受理。按照美國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，美國FDA自受理之日起30日內(nèi)未下發(fā)“暫停臨床試驗”或“暫停部分臨床試驗”通知的，即視為獲準進行臨床試驗。

日前，海王生物已獲準開展美國II期臨床試驗。

海王生物于2013年1月8日收到通知，其自主研發(fā)的中藥一類創(chuàng)新藥“虎杖苷注射液”向美國FDA提交的美國II期臨床試驗申請正式獲得FDA受理。

據(jù)悉，虎杖苷注射液為國家中藥一類新藥，治療心肌缺血、腦缺血、休克等心腦血管疾病，其臨床試驗的難度和復(fù)雜程度比一般仿制藥要高許多。但作為單體藥物，獲得美國市場認可的難度相對其他中藥要小，且在臨床推廣相對容易，不良反應(yīng)相對較少。

海王生物主要生產(chǎn)經(jīng)營生物化學(xué)原料、制品、試劑及其他相關(guān)的制品(不含專營、?？?、專賣商品)；自營進出口業(yè)務(wù)。主要產(chǎn)品為博寧、唑來膦酸、奧沙利鉑、銀可絡(luò)、銀得菲、泰瑞寧、阿昔洛韋片、抒瑞、洛沃克、格列齊特、吡格列酮、干擾素、白介素、葡萄糖注射液、復(fù)方氨基酸注射液、復(fù)方甘草片(合劑)、小兒止咳糖漿、新福菌素針、鼻淵膠囊、勝紅清熱膠囊、莧菜黃連素膠囊、海菊顆粒、海王金樽、海王牛初乳等。