近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥審中心官網(wǎng)（CDE）公布受理了國(guó)產(chǎn)藥企信達(dá)生物的信迪單抗往射液的上市申請(qǐng)。信達(dá)本次的PD-1單抗上市申請(qǐng)為國(guó)內(nèi)第一個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1藥物上市申請(qǐng)，以信達(dá)為代表的國(guó)產(chǎn)藥企在PD-1藥物領(lǐng)域不斷發(fā)力，成為國(guó)產(chǎn)PD-1藥物上市的先鋒隊(duì)伍。

16個(gè)PD-1藥物進(jìn)入第一梯隊(duì)

根據(jù)CDE公布的信息顯示，目前超過(guò)10家企業(yè)的16個(gè)PD-1/PD-L1抗體藥物在研，其中進(jìn)展較快的企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、百濟(jì)神州和君實(shí)生物已進(jìn)入臨床后期，有望在2018/2019年獲批上市，成為中國(guó) PD-1藥物上市第一梯隊(duì)。

根據(jù)CDE官網(wǎng)顯示恒瑞藥業(yè)有16個(gè)研究方向進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中SHR-1210在晚期肝癌、晚期食管癌的研究已進(jìn)入臨床III期，復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(鼻型)等相關(guān)研究也進(jìn)入臨床II期。

信達(dá)藥業(yè)只有IBI308一款產(chǎn)品在研，其方向?yàn)橥砥诘幕蜣D(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

君實(shí)生物的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液的14個(gè)臨床試驗(yàn)進(jìn)入在研，不過(guò)目前君實(shí)生物還沒(méi)有相關(guān)適應(yīng)癥研究進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，進(jìn)入II實(shí)驗(yàn)的適應(yīng)癥以黑色素瘤為主。

百濟(jì)神州有4個(gè)研究方向進(jìn)入臨床試驗(yàn)，和君實(shí)生物一樣，目前沒(méi)有產(chǎn)品進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。

根據(jù)四家企業(yè)研發(fā)進(jìn)度，目前進(jìn)入臨床III期的以肺癌、肝癌等國(guó)內(nèi)高發(fā)癌為主。