摘要

四個(gè)CAR-T藥物進(jìn)入CDE開(kāi)展臨床技術(shù)審評(píng)

恒瑞醫(yī)藥再有4個(gè)1類(lèi)新藥進(jìn)入CDE

信達(dá)生物提交首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗信迪單抗的上市申請(qǐng)

豪森提交首個(gè)國(guó)產(chǎn)GLP-1激動(dòng)劑聚乙二醇洛塞那肽的上市申請(qǐng)

阿斯利康抗癌新藥奧利帕利片申報(bào)上市

CFDA發(fā)布首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種目錄

承辦情況

據(jù)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)，12月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)466個(gè)。從總體上看，藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谙掳肽?除10月份)增長(zhǎng)穩(wěn)定。

圖1：2017年1-12月CDE承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況(按受理號(hào)計(jì))

(數(shù)據(jù)來(lái)源：MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0，下同)

12月有10個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)進(jìn)入CDE，涉及6個(gè)品種。

表1：2017年12月仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理情況

國(guó)內(nèi)新藥承辦

12月新藥申請(qǐng)有51個(gè)，其中屬于1類(lèi)新藥的申請(qǐng)有36個(gè)，涉及19個(gè)品種。科濟(jì)生物、上海恒潤(rùn)達(dá)生生物科技、南京傳奇生物以及成都銀河生物的CAR-T藥物進(jìn)入CDE。恒瑞醫(yī)藥再有4個(gè)1類(lèi)新藥開(kāi)始技術(shù)審評(píng)。豪森藥業(yè)的GLP-1糖尿病新藥聚乙二醇洛塞那肽開(kāi)始上市技術(shù)審評(píng)，信達(dá)生物也提交了國(guó)內(nèi)首個(gè)PD-1單抗信迪單抗注射液的上市申請(qǐng)。

表2：2017年12月1類(lèi)新藥承辦情況

仿制申請(qǐng)承辦情況

12月CDE供承辦仿制申請(qǐng)56個(gè)，屬于3類(lèi)的申請(qǐng)有18個(gè)，涉及14個(gè)品種。4類(lèi)申請(qǐng)有37個(gè)，涉及24個(gè)品種。

12月CDE新承辦的品種中有17個(gè)品種目前為國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種，齊魯制藥提交了來(lái)那度胺的仿制申請(qǐng)，成為第三個(gè)仿制該品種的企業(yè)。

帕瑞昔布鈉雖然已有首仿上市，但目前在審競(jìng)爭(zhēng)仍然激烈，原料藥在審申請(qǐng)有23個(gè)，注射劑在審申請(qǐng)有37個(gè)。

表3：2017年12月仿制申請(qǐng)承辦情況

(數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2018年1月1日)

進(jìn)口申請(qǐng)承辦

12月有6個(gè)品種被CDE首次承辦。洛普替尼是一款TKI(酪氨酸激酶)抑制劑，但具體作用靶點(diǎn)尚未明確。替拉扎明注射液為特殊審批品種，據(jù)了解該品種是一款生物還原劑抗腫瘤藥。奧拉帕利在2014年被FDA獲批上市，是全球首個(gè)獲批上市的PARP抑制劑，用于治療卵巢癌。

表4：2017年12月首次承辦的進(jìn)口品種

審批情況

12月有多個(gè)1類(lèi)新藥獲批臨床。

表5：2017年12月1類(lèi)新藥獲批情況(僅統(tǒng)計(jì)“已發(fā)批件”的受理號(hào))

此外，12月CFDA發(fā)布了首批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種目錄，首批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)有17個(gè)，涉及12個(gè)品種，7家企業(yè)，浙江華海藥業(yè)共有7個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

表6：首批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品