1月22日，醫(yī)藥地方臺(tái)從黑龍江省藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，黑龍江省藥品審核查驗(yàn)中心啟動(dòng)2018年全省藥品批發(fā)企業(yè)GSP專項(xiàng)檢查工作。

1月15日，省食品藥品審核查驗(yàn)中心組織開展2018年全省藥品批發(fā)企業(yè)GSP專項(xiàng)檢查。不同于以往的檢查形式，此次檢查方案中明確了以治療心腦血管病和糖尿病等進(jìn)口藥品為重點(diǎn)品種，通過對(duì)企業(yè)變更項(xiàng)目的系統(tǒng)檢查，著重對(duì)其經(jīng)營情況進(jìn)行考量，綜合評(píng)價(jià)企業(yè)的經(jīng)營和質(zhì)量管理總體水平，并防控藥品經(jīng)營過程中的風(fēng)險(xiǎn)。本次檢查共選派檢查員60名，派出檢查組20個(gè)，檢查藥品批發(fā)企業(yè)20家。

在檢查組出發(fā)前，中心集中召開了藥品批發(fā)企業(yè)GSP專項(xiàng)檢查訓(xùn)誡會(huì)。會(huì)上，中心紀(jì)委書記康振國同志依據(jù)《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證、檢查及核查工作紀(jì)律》和《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理認(rèn)證、檢查及核查廉政紀(jì)律》，對(duì)檢查員提出了三點(diǎn)要求：一要遵循國家食藥監(jiān)總局頒布的有關(guān)法律、法規(guī)、管理規(guī)范實(shí)施現(xiàn)場檢查。二要嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律，做到公平、公正，如實(shí)客觀地評(píng)價(jià)檢查企業(yè)。三要嚴(yán)格遵守廉政紀(jì)律，認(rèn)真執(zhí)行黨風(fēng)廉政建設(shè)規(guī)定，自覺接受被檢單位的監(jiān)督。

同時(shí)，康振國同志對(duì)省局下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步開展藥品經(jīng)營領(lǐng)域突出問題整治工作實(shí)施方案》進(jìn)行了解讀，并對(duì)現(xiàn)場檢查方案修改內(nèi)容進(jìn)行了詳解，明確強(qiáng)調(diào)檢查員應(yīng)在思想上高度重視，嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案要求實(shí)施現(xiàn)場檢查，真正做到以問題為導(dǎo)向，做好風(fēng)險(xiǎn)防控，敦促企業(yè)持續(xù)依法依規(guī)經(jīng)營。

審驗(yàn)四科韓頌同志對(duì)GSP專項(xiàng)檢查方法進(jìn)行了指導(dǎo)，對(duì)企業(yè)存在的共性問題進(jìn)行了分析。即從五個(gè)許可事項(xiàng)變更內(nèi)容入手，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等，是否存在從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品，是否存在偽造藥品采購來源、虛構(gòu)藥品銷售流向、藥品購銷存記錄不完整、經(jīng)營行為無法追溯，是否存在篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，是否存在購銷藥品時(shí)證、票、賬、貨、款不一致，是否存在將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道或者進(jìn)行非法交易，是否存在未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸進(jìn)行溫濕度監(jiān)測等情況，從而評(píng)價(jià)企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)中風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防控能力，核實(shí)企業(yè)合法經(jīng)營狀況。

本次GSP專項(xiàng)檢查，旨在綜合評(píng)價(jià)藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平、合法經(jīng)營情況。通過檢查，以期提升檢查員的檢查能力，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識(shí)，確保藥品經(jīng)營企業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營。