2017年11月29日，特瑞思藥業(yè)傳來捷報，其貝伐珠單抗生物類似藥(TRS003)，在美國FDA申報中取得巨大成功，該公司提交的資料充分證明了產(chǎn)品高度類似性，F(xiàn)DA允許其跳過常規(guī)的生物類似藥初期專家咨詢會，直接進(jìn)入2階臨床前會議(Biological Product Development Type2 Meeting)。

29日的會議聚集了美國FDA二十余位頂級專家，由于試驗數(shù)據(jù)的詳實、嚴(yán)謹(jǐn)、完整，得到與會專家的高度認(rèn)可(Stated as substantial similar)，對產(chǎn)品質(zhì)量予以高度評價，一致認(rèn)為TRS003和原研產(chǎn)品高度類似(highly similar)，免去了臨床前的動物實驗，同意進(jìn)入簡略臨床研究(即完成9個月的I/III期臨床試驗，就可提出上市申請)。據(jù)了解，這個申報結(jié)果是中國生物類似藥首次成功申報美國FDA IND，在中國生物類似藥進(jìn)軍美國市場征程中具有里程碑意義，可喜可賀！

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為：生物類似藥的CMC開發(fā)極具挑戰(zhàn)，即使是一些國際知名藥企的申報都被FDA否決了。特瑞思多年來始終堅持國際化標(biāo)準(zhǔn)和路線，不斷投入，潛心研究，夯實基礎(chǔ)，發(fā)揚工匠精神，打造核心競爭力。訓(xùn)練了一支符合FDA/cGMP標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)團(tuán)隊，率先在中國建立了符合國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大型(4x5000升)商業(yè)化生物藥生產(chǎn)基地，突破了中國單抗藥物工藝開發(fā)、中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移、大規(guī)模生產(chǎn)的技術(shù)瓶頸。9個產(chǎn)品管線中，5個國家1類新藥，3個進(jìn)入國內(nèi)、國際臨床，預(yù)計未來2-3年將陸續(xù)有新產(chǎn)品在中美等國上市。