1月30日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司及全資子公司北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司于 2018 年 01 月 30 日向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交了關(guān)于單克隆抗體藥物“BDB-001 注射液”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。據(jù)了解，單克隆抗體藥物“BDB-001 注射液”是國(guó)家 I 類治療用生物制品，擬申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：中重度化膿性汗腺炎。

申報(bào)臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容如下：

1、藥品名稱：BDB-001 注射液

2、劑型：注射劑

3、申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥申請(qǐng)：治療用生物制品 I 類

4、申請(qǐng)階段：臨床

5、擬定適應(yīng)癥：中重度化膿性汗腺炎

6、申請(qǐng)人：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司、北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司

公告表示，針對(duì) HS 致病機(jī)理，通過阻斷 C5a 可以有效控制炎癥反應(yīng)，從而控制 HS 相關(guān)疾病癥狀。同靶點(diǎn)藥物 IFX-1 的臨床研究已經(jīng)證明能夠安全有效的治療中重 度 HS。BDB-001 具有和 IFX-1 相似的生物學(xué)活性。