1月31日，總部在瑞士的輝凌醫(yī)藥（Ferring Pharmaceuticals）公布稱，美國FDA已批準(zhǔn)公司5mg和10mg的重組人生長激素（GH）ZOMACTON® (somatropin)注射用制劑作為成人生長激素缺乏癥（GHD）的替代治療。

GHD的發(fā)病率大約為1-2/10萬人，該病被認(rèn)為可能是兒童時(shí)期的生長激素缺乏癥的延續(xù)，或者是在成年時(shí)由于頭部受到創(chuàng)傷、手術(shù)或輻射而發(fā)病。成人GHD的特點(diǎn)包括代謝功能障礙、體力和活動(dòng)減少、脂肪代謝改變以及體脂增加。

ZOMACTON早前已批準(zhǔn)用于治療因內(nèi)源性生長激素分泌不足而導(dǎo)致生長衰竭的兒童患者的治療。

俄勒岡健康科學(xué)大學(xué)兒科學(xué)教授Ron Rosenfeld博士表示：“這次擴(kuò)大適應(yīng)癥的批準(zhǔn)為患者提供了一個(gè)重要的選擇，現(xiàn)在可以為需要人類生長激素治療的成年患者提供該藥物進(jìn)行治療了。

2015年，美國FDA已批準(zhǔn)ZOMACTON注射劑以及該藥物無針遞送制劑ZOMA-Jet在美國銷售。輝凌制藥從1988年起已經(jīng)開始ZOMACTON在美國以外47個(gè)國家的銷售。

ZOMACTON這次在美國的繼續(xù)批準(zhǔn)，提供了5mg和10mg兩種劑型選擇供處方所需，同時(shí)包括10mg的預(yù)填充稀釋注射劑劑型。另外，ZOMA-Jet無針給藥劑型仍有5mg劑量。

輝凌制藥首席執(zhí)行官Paul Navarre博士表示：“輝凌制藥致力于開發(fā)改善人們生活質(zhì)量的治療方法。很高興在我們現(xiàn)有的內(nèi)分泌學(xué)產(chǎn)品組合中加入了成人適應(yīng)癥使用范圍。公司致力于在生殖健康、泌尿外科、胃腸學(xué)、內(nèi)分泌學(xué)、女性健康和骨科等領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和銷售創(chuàng)新產(chǎn)品。”