近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于修訂海珠喘息定片說明書的公告，公告顯示：根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對海珠喘息定片說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】和特殊人群用藥等項進(jìn)行修訂。

據(jù)了解，海珠喘息定片為處方藥，用于平喘、祛痰、鎮(zhèn)靜、止咳。用于支氣管哮喘，慢性氣管炎的緩解和治療。

此次添加的警示語應(yīng)當(dāng)包括：本品含鹽酸氯丙那林(鹽酸氯喘)、鹽酸去氯羥嗪。孕婦及哺乳期婦女禁用。新生兒和早產(chǎn)兒禁用。

【不良反應(yīng)】：1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、胃部不適、腹痛等。2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈、局部震顫、嗜睡、失眠等。3.其他：心悸、乏力、皮疹、呼吸困難、胸悶等。

【禁忌】：1.對本品及其組分過敏者禁用。2.新生兒和早產(chǎn)兒禁用。3.孕婦及哺乳期婦女禁用。4.服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船，從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器期間禁用。

【注意事項】：1.本品是中西藥復(fù)方制劑，應(yīng)盡量避免合并使用與本品相同或類似組分的其他藥品。使用時應(yīng)參照鹽酸氯丙那林、鹽酸去氯羥嗪等藥品說明書的禁忌及注意事項，或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

2.冠心病、心律失常、高血壓等心血管疾病患者慎用。

3.甲狀腺功能亢進(jìn)、震顫性麻痹者慎用。

4.過敏體質(zhì)者慎用。

5.本品含有鹽酸氯丙那林，故應(yīng)注意：(1)糖尿病以及前列腺增生的患者慎用。(2)必須按推薦劑量服用，不可超量服用。(3)藥物相互作用：①鹽酸氯丙那林與腎上腺素及異丙腎上腺素等兒茶酚胺類并用時會引起心律失常、心率增加，故應(yīng)避免與上述藥物并用。②與抗膽堿藥或茶堿類藥并用，其擴(kuò)張支氣管、緩解哮喘的效果增強(qiáng)。③可抑制過敏引起的皮膚反應(yīng)作用，故評估皮膚試驗反應(yīng)時，應(yīng)考慮到本藥的影響。④避免與單胺氧化酶抑制劑及三環(huán)類抗抑郁藥同時應(yīng)用。

6.本品含鹽酸去氯羥嗪，故應(yīng)注意：

與酒精和其他中樞抑制藥有相加作用，不應(yīng)同服。

五、特殊人群用藥應(yīng)當(dāng)包括：

【孕婦及哺乳期婦女用藥】：孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】：尚無本品在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料。新生兒和早產(chǎn)兒禁用。

【老年用藥】：老年患者慎用。

總局要求所有海珠喘息定片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照海珠喘息定片說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年3月25日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各海珠喘息定片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好海珠喘息定片使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

總局提示，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀海珠喘息定片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。