英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）帶狀皰疹疫苗Shingrix近日在歐盟和日本監(jiān)管方面同時傳來喜訊。歐盟委員會（EC）已批準Shingrix，用于50歲及以上老年人群，預防帶狀皰疹（herpes zoster）及其并發(fā)癥帶狀皰疹后神經痛（PHN）；同時日本勞動衛(wèi)生福利部（MHLW）批準Shingrix用于50歲及以上老年人群，預防帶狀皰疹。

值得一提的是，Shingrix是首個橫跨所有年齡組預防帶狀皰疹有效率≥90%的疫苗產品。Shingrix是一種非活、重組亞單位佐劑疫苗，通過2劑肌注（2針免疫程序：0月和2月）進行免疫接種。Shingrix是全球首個結合了一種非活抗原（帶狀皰疹病毒gE蛋白）和一種專用佐劑系統(tǒng)AS01B的帶狀皰疹疫苗，該佐劑系統(tǒng)旨在產生強大和持久的免疫應答反應。

此前，Shingrix已于2017年10月相繼獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）和美國食品和藥物管理局（FDA）批準。去年10月，美國疾病控制和預防中心（CDC）免疫實踐顧問委員會（ACIP）還發(fā)布意見，推薦Shingrix取代默沙東帶狀皰疹疫苗Zostavax，用于50歲及以上老年人群的免疫接種。

Shingrix的獲批，基于一項全面的III期臨床項目，該項目涉及18個國家超過38000名受試者，評估了Shingrix的有效性、安全性和/或免疫原性。對這些研究的匯總分析數據顯示，Shingrix在橫跨所有年齡組的有效率超過90%，并且在隨訪超過4年的時間里表現出持續(xù)的有效性。通過預防帶狀皰疹，Shingrix也有效降低了并發(fā)癥PHN的總體發(fā)病率，表明該疫苗針對已經感染帶狀皰疹的患者也具有一定的療效。PHN是一種由帶狀皰疹引起的慢性疼痛，是感染帶狀皰疹后的典型癥狀。

帶狀皰疹（shingles）是由水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）感染引起，典型表現為皮疹。由于病毒具有親神經性，感染后可長期潛伏于人體神經系統(tǒng)，當免疫力降低時，病毒可再次生長繁殖，并沿神經纖維移至皮膚，使受侵犯的神經和皮膚產生強烈的炎癥。皮疹由集簇性的皰疹組成，并伴有疼痛；年齡愈大，神經痛愈重。該病好發(fā)于成人，發(fā)病率隨年齡增大而呈顯著上升，并發(fā)癥包括結疤、視力并發(fā)癥、繼發(fā)性感染、神經麻痹和PHN。有數據表明，超過90%的成年人存在帶狀皰疹風險，50歲以上人群感染帶狀皰疹風險急劇升高。

葛蘭素史克疫苗高級副總裁兼首席醫(yī)療官Thomas Breuer博士表示，Shingrix代表著疫苗領域的一個重大科學進步。該疫苗在所有年齡組中預防帶狀皰疹表現出了超過90%的有效率。帶狀皰疹是一種痛苦的、潛在嚴重的疾病，影響約三分之一人口。隨著年齡的增長，由于免疫系統(tǒng)逐漸喪失了針對感染產生強有力和有效免疫反應的能力，帶狀皰疹的風險和嚴重程度逐漸升高。Shingrix專門開發(fā)用于克服針對帶狀皰疹病毒感染存在的年齡相關免疫力下降問題。