28日，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)宏漢霖”）于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“CFDA”）關(guān)于同意重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液用于實(shí)體瘤治療臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

該新藥為復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品，主要用于實(shí)體瘤治療。目前，該新藥用于實(shí)體瘤治療也已經(jīng)在美國和臺(tái)灣獲得批準(zhǔn)：美國西部時(shí)間 2017 年 9 月，用于實(shí)體瘤治療獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)；2017 年 12 月，用于實(shí)體瘤治療獲臺(tái)灣“衛(wèi)生福利部”臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

截至目前，于全球上市的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液有 Opdivo、Keytruda，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）尚無同靶點(diǎn)的同類藥物上市。根據(jù) IQVIAMIDASTM最新數(shù)據(jù)，2017年度，重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液于全球銷售額約為88億美元。

截至 2018 年 2 月，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約 4,700 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。