近日，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（簡稱“人福醫(yī)藥”）全資子公司Epic Pharma, LLC收到美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于氨酚氫可酮片的批準(zhǔn)文號。

藥品名稱：Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablet（氨酚氫可酮片）

申請事項(xiàng)：ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA 審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。）

ANDA批件號：203863

劑型：片劑

規(guī)格：5 mg/325 mg、7.5 mg/325 mg和10 mg/325 mg

藥品類型：處方藥

氨酚氫可酮片適用于緩解中度到中重度疼痛。Epic Pharma于2011年向美國FDA提交氨酚氫可酮片的ANDA申請，累計(jì)研發(fā)投入約為100萬美元。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2017年度氨酚氫可酮片在美國市場的總銷售額約為5.5億美元，主要生產(chǎn)廠商包括AMNEAL、SUN、LANNETT等。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站顯示，國內(nèi)目前僅國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司持有氨酚氫可酮片的藥品批準(zhǔn)文號，公司未從公開渠道獲知其市場銷售數(shù)據(jù)。

公告顯示，此次氨酚氫可酮片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著Epic Pharma具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國市場的上市準(zhǔn)備工作。