日前，Allergan和Gedeon Richter公司共同宣布，雙方合作開發(fā)的cariprazine在治療與1型雙相情感障礙（bipolar I disorder）相關的抑郁癥的臨床3期試驗中到達了主要終點。至此，cariprazine已經(jīng)在治療雙相情感障礙患者的三項關鍵性臨床試驗中表現(xiàn)出顯著療效。

雙相情感障礙是一種能夠導致情緒、活力以及完成日常工作能力出現(xiàn)嚴重波動的疾病。患者可能表現(xiàn)出非常極端的狂躁和抑郁情緒。1型雙相情感障礙患者的狂躁發(fā)作期會持續(xù)至少7天，抑郁發(fā)作期通常會持續(xù)至少2周。通?；颊咝枰邮苄睦碇委熀推渌幬锝M合來控制他們的病情，很少有一種藥物能夠同時控制患者的狂躁和抑郁癥狀。

Allergan和Gedeon Richter公司共同開發(fā)的cariprazine是一種口服非典型抗精神病藥物（atypical antipsychotics），它已經(jīng)被FDA批準用于治療精神分裂癥，并且可以用于急性治療成年1型雙相情感障礙患者的狂躁發(fā)作癥狀。

▲Cariprazine分子式（圖片來源：By Ed (Edgar181) (PubChem) [Public domain or Public domain], via Wikimedia Commons）

在這項名為RGH-MD-53的含安慰劑對照的隨機臨床3期試驗中，493名患者接受了不同劑量的cariprazine或安慰劑的治療。試驗結果表明，cariprazine在1.5毫克/天的劑量下達到了試驗的主要終點和關鍵次要終點。在接受cariprazine治療6周后使用蒙哥馬利阿斯伯格抑郁評定量表（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale，MADRS）對患者抑郁癥狀的評估得到顯著改善（p=0.0417）。以臨床整體印象-嚴重程度量表（Clinical Global Impression Scale-Severity，CGI-S）對患者的評估也得到了顯著改善（p=0.0417）。

Cariprazine在臨床試驗中表現(xiàn)出良好的耐受性。接受cariprazine治療的患者中有51%出現(xiàn)副作用，接受安慰劑治療的患者中出現(xiàn)副作用的比例為46%。大多副作用為輕度或中度，導致接受cariprazine治療的患者群中5%的患者終止治療，安慰劑組中3%的患者因為副作用終止治療。

“治療雙相情感障礙是一件很困難的事，因為能夠控制患者癥狀的療法很少。而且，更少的產(chǎn)品可以全面地治療患者從抑郁到狂躁的全部癥狀，”哈佛大學醫(yī)學院（Harvard University Medical School）臨床精神病學教授Gary Sachs博士說：“這項試驗的數(shù)據(jù)對患者和更廣泛的精神病學界來說都是令人振奮的消息，它證明cariprazine有潛力治療疾病的全部癥狀。”

▲Allergan公司的首席研發(fā)官David Nicholson博士（圖片來源：Allergan官方網(wǎng)站）

至今為止，cariprazine治療與1型雙相情感障礙相關的抑郁癥的療效已經(jīng)在一項臨床2期和兩項臨床3期試驗中得到了證實。Allergan公司的首席研發(fā)官David Nicholson博士表示，該公司將把這些臨床試驗的數(shù)據(jù)納入向FDA遞交的補充新藥申請（NDA）中，預計將于2018年下半年遞交。

參考資料：

[1] Allergan and Richter Announce Positive Topline Results from Third of Three Pivotal Trials of Cariprazine in Bipolar I Depression

[2] Bipolar Disorder

原標題：可治療全部癥狀！抗精神病新藥抵達3期終點