4月18日，甘肅省酒泉市藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《酒泉市藥品化妝品特殊藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查方案》。

酒泉市藥監(jiān)局決定開展藥品化妝品特殊藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查。此次專項(xiàng)檢查時(shí)間為2018年4月20日開始，到2018年9月30日結(jié)束。

主要檢查范圍如下：

（一）重點(diǎn)檢查企業(yè)

1.多組分生化藥、特殊藥品、注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)。

2.三年內(nèi)未進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)檢查的企業(yè)。

3.價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

4.新開辦（企業(yè)重組、異地新建）的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

5.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況不佳或階段性生產(chǎn)的企業(yè)。

6.關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更的企業(yè)。

7.2017 年以來(lái)，監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的制劑企業(yè)、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。

8.藥品不良反應(yīng)/事件提示可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)。

（二）重點(diǎn)檢查品種

此次重點(diǎn)檢查品種為注射用腺苷鈷胺、注射用三磷酸胞苷二鈉、柴胡、地龍、土霉素、人工牛黃等共41個(gè)品種，分別為中藥制劑、化藥制劑、生化藥品、中藥材及中藥飲片和原料藥五大類。

（三）檢查重點(diǎn)內(nèi)容

1.按照“雙隨機(jī)一公開”要求，配合省局開展“雙隨機(jī)”檢查、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查以及特殊藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查和監(jiān)督檢查。

2.以風(fēng)險(xiǎn)和品種為主線，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查。

3.開展中藥注射劑、多組分生化藥等重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的專項(xiàng)檢查。

4.開展中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治。

5.開展原輔料供應(yīng)鏈、中藥提取及中藥提取物專項(xiàng)檢查。

6.開展數(shù)據(jù)可靠性核查。

7.加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)檢查。

8.強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)督檢查落實(shí)巡查和月報(bào)告制度。

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