5月8日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到原國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的注射用紫杉醇膠束《藥物臨床試驗批件》。

臨床試驗批件主要內(nèi)容

藥品名稱：注射用紫杉醇膠束

受理號：CXHL1600318、CXHL1600319

批件號：2018L02351、2018L02352

劑型：注射劑

規(guī)格：30mg、100mg

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：化學藥品第2.2類

申請人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司、浙江大學

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進行臨床試驗。

該藥品研發(fā)及相關(guān)情況

注射用紫杉醇膠束為普通紫杉醇注射液的改良劑型產(chǎn)品，臨床擬用于晚期乳腺癌、非小細胞肺癌、胃癌等的治療。

目前紫杉醇膠束制劑僅在韓國及部分東南亞國家和地區(qū)上市(商品名Genexol-PM)，尚未在國內(nèi)上市。國內(nèi)已取得臨床批件的企業(yè)有海正藥業(yè)和麗珠集團等五家。

公司于2016年12月19日向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床注冊申請并獲得受理，接下來公司將按照上述藥物臨床批件要求進行臨床試驗研究。

截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目累計已投入1,020萬元人民幣左右。

資料來源：上市公司公告