據(jù) Pharmatimes 于 2018 年 5 月 10 日?qǐng)?bào)道，美國(guó)食品和藥物管理局在一封完整的回復(fù)信中表示，Lipocine 公司用于性腺功能減退成年男性的睪酮替代療法 Tlando 無(wú)法獲得批準(zhǔn)。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)在完整的回復(fù)信中概述了重新提交之前需要解決的四個(gè)問(wèn)題。首先，公司必須確定血清采血管中睪酮十一烷酸酯離體轉(zhuǎn)化為睪酮的程度，以確認(rèn)數(shù)據(jù)的可靠性。此外，必須通過(guò)動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)研究獲得確切的證據(jù)，確定 Tlando 是否會(huì)導(dǎo)致性腺功能減退癥男性的臨床意義上的血壓升高。Lipocine 還應(yīng)驗(yàn)證 Cmax 數(shù)據(jù)的可靠性，并確定適當(dāng)?shù)慕K止標(biāo)準(zhǔn)，以確定應(yīng)停止使用該療法的患者。

Lipocine 公司表示對(duì)此決定感到失望，但在事先與咨詢(xún)委員會(huì)的會(huì)議中發(fā)現(xiàn)的缺陷符合其預(yù)期，并且現(xiàn)在公司將請(qǐng)求與 FDA 進(jìn)行會(huì)議，以進(jìn)一步評(píng)估所提出的缺陷，為未來(lái)潛在的批準(zhǔn)達(dá)成一致。