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華蘭基因單克隆抗體藥物臨床研究申請獲得受理

來源：新浪醫(yī)藥新聞 2018年05月15日 13:49 手機看

今天，華蘭生物工程股份有限公司（簡稱“華蘭生物”）發(fā)布公告稱，參股公司華蘭基因工程有限公司（簡稱“華蘭基因”）收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的“重組抗CTLA-4全人源單克隆抗體注射液”新藥申請受理通知書。

本次“重組抗CTLA-4全人源單克隆抗體注射液”藥物臨床研究申請獲得受理，表明“重組抗CTLA-4全人源單克隆抗體注射液”已完成臨床前研究，進入注冊申報程序。根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)法規(guī)規(guī)定，“重組抗CTLA-4全人源單克隆抗體注射液”獲得臨床研究申請受理后，將由國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行審評，審評通過后頒發(fā)藥物臨床試驗批件。