日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布《關(guān)于加強(qiáng)藥品審評(píng)審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》），以維護(hù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強(qiáng)審評(píng)審批信息保密管理，確保藥品審評(píng)審批工作合法高效運(yùn)行。

《實(shí)施細(xì)則》明確以下四類信息屬于保密范圍：審評(píng)審批階段申請(qǐng)人提交的信息，審評(píng)審批結(jié)束后的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、技術(shù)訣竅、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等屬于商業(yè)秘密、技術(shù)秘密的信息，以及個(gè)人隱私信息；未獲準(zhǔn)對(duì)外披露的審評(píng)審批信息，包括各類會(huì)議信息、專家信息、尚未簽發(fā)的審評(píng)審批結(jié)論，以及未公布的審評(píng)審批過(guò)程中的討論意見(jiàn)、咨詢意見(jiàn)和技術(shù)報(bào)告等；與審評(píng)審批工作相關(guān)的投訴舉報(bào)信息；經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定的其他保密信息。

《實(shí)施細(xì)則》將13種情形視為泄露保密信息：擅自披露申請(qǐng)人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密；擅自使用或者允許他人使用屬于申請(qǐng)人商業(yè)秘密、技術(shù)秘密信息或個(gè)人隱私信息用于非工作目的；違反涉密會(huì)議管理規(guī)定，使用不符合保密要求的電子設(shè)備設(shè)施、隨意處置涉密資料；泄露參加審評(píng)會(huì)議的外部專家信息；散布會(huì)議討論內(nèi)容；散布他人審評(píng)觀點(diǎn)；擅自披露尚未簽發(fā)的審評(píng)審批結(jié)論；擅自披露未公布的審評(píng)審批過(guò)程中的討論意見(jiàn)、咨詢意見(jiàn)和技術(shù)報(bào)告；泄露與審評(píng)審批工作相關(guān)的投訴舉報(bào)信息；擅自復(fù)制、拍攝、抄錄、記錄相關(guān)紙質(zhì)或電子保密信息；擅自將保密信息帶離工作場(chǎng)所或者擅自在指定網(wǎng)絡(luò)、設(shè)備以外使用保密信息；將藥品審評(píng)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的登錄密碼透漏給其他人員；經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定的其他違反保密規(guī)定的行為。