近日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱，參芪扶正注射液的臨床研究申請(qǐng)（IND受理號(hào)：133433）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。筆者在相關(guān)網(wǎng)站上查到的具體信息如下：

資料來(lái)源于東方財(cái)富網(wǎng)

參芪扶正注射液是由麗珠集團(tuán)利民制藥廠研究開發(fā)的二類中藥新藥。1999年11月，參芪扶正注射液獲得CFDA生產(chǎn)批文（國(guó)藥準(zhǔn)字Z19990065號(hào)），功能主治為益氣扶正；用于肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈以及肺癌、胃癌見上述證候者的輔助治療。該中藥注射液屬于中藥保護(hù)品種并納入國(guó)家醫(yī)保目錄。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2017年度，參芪扶正注射液實(shí)現(xiàn)銷售收入約為人民幣15.73億元，且2017年度在國(guó)內(nèi)抗腫瘤中藥注射劑醫(yī)院銷售的市場(chǎng)份額占比約為13.66%。

這已經(jīng)不是第一次中藥制劑拿下美國(guó)臨床批件了，但遺憾的是目前還沒有中藥制劑成功在美國(guó)上市。去年，天士力的復(fù)方丹參滴丸超過20年的美國(guó)上市之路在最后一步功虧一簣，令業(yè)內(nèi)人士對(duì)中藥國(guó)際化之路充滿了質(zhì)疑，詳情可以查看筆者之前寫的一篇文章“遭遇最大危機(jī)？！中國(guó)首個(gè)有望海外上市中藥復(fù)方丹參滴丸還要再做一個(gè)Ⅲ期臨床”。

質(zhì)量可控是中藥制劑國(guó)際化面臨最大的問題。眾所周知，“安全、有效、質(zhì)量可控”是FDA對(duì)藥物能否過關(guān)的最基本原則。而中藥制劑與西藥最本質(zhì)的區(qū)別在于成分不同，一般來(lái)講，一種中藥制劑擁有數(shù)十種甚至上百種不同成分，而西藥僅有單一成分，因此質(zhì)量可控對(duì)于成分復(fù)雜的中藥制劑來(lái)講，比較艱難。此外，中藥制劑還需在保證質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，在機(jī)理上將每一個(gè)藥物組分的功能與作用通過科學(xué)實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)加以證明。這一系列難題既是中藥國(guó)際化的難點(diǎn)，也是中藥制劑未能進(jìn)入主流國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的痛點(diǎn)。歸其原因，既有中藥本身復(fù)雜程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過西藥的理由，也有我國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)體系不完善，缺少量化指標(biāo)的原因。

就像有位業(yè)內(nèi)人士所說，美國(guó)FDA的政策是寬進(jìn)嚴(yán)出，批臨床容易，但是批上市難，因此， 參芪扶正注射液的美國(guó)上市之路才進(jìn)行了萬(wàn)里長(zhǎng)征第一步。