5月23日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)蘭州旭康藥業(yè)有限公司、湖北迅達(dá)藥業(yè)股份有限公司、遼寧興海制藥有限公司3家藥企跟蹤檢查情況。

通報(bào)顯示，根據(jù)藥品檢查計(jì)劃，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心及相關(guān)市藥監(jiān)局在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)，蘭州旭康藥業(yè)有限公司的中藥飲片生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定；湖北迅達(dá)藥業(yè)股份有限公司嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定；遼寧興海制藥有限公司的原料藥（磷酸鋁）生產(chǎn)和質(zhì)量控制不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥監(jiān)局責(zé)成相關(guān)部門(mén)收回上述藥企相關(guān)藥品GMP證書(shū)，并對(duì)其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。

蘭州旭康藥業(yè)有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題：

根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢查計(jì)劃，核查中心組織對(duì)蘭州旭康藥業(yè)有限公司的中藥飲片開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問(wèn)題：

1.未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)：

（1）藥材黃芪（批號(hào)YLGJ0244-1702）未進(jìn)行含量測(cè)定、重金屬及有害元素、有機(jī)農(nóng)藥殘留檢驗(yàn)即投入使用；藥材枸杞（批號(hào)YLGS0285-1701）未進(jìn)行含量測(cè)定、重金屬及有害元素檢驗(yàn)即投入使用。

（2）苦杏仁（批號(hào)YLGS0220-1704）牡丹皮（批號(hào)YLGJ0025-1703）、紫蘇葉（批號(hào)YLYL0046-1701）未按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行【檢查項(xiàng)目】和【含量測(cè)定】檢驗(yàn)。

（3）牡丹皮（批號(hào)171025）、醋鱉甲（批號(hào)170626批）、天冬（批號(hào)170912批）、龍膽（批號(hào)170730）、酒萸肉（批號(hào)170505）、酒黃精（批號(hào)170731）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行【含量測(cè)定】檢驗(yàn)。

2.中藥材庫(kù)庫(kù)中所有藥材使用的包裝袋相同、每一件藥材外包裝上無(wú)標(biāo)識(shí)，不同批次不同品種間無(wú)間隔，不能防止混淆與差錯(cuò)。

3.2016年2月1日，湯水蛭（140922）因含量問(wèn)題召回；2016年5月12日麩炒枳實(shí)（140823）因含量問(wèn)題召回，均未進(jìn)行回顧性質(zhì)量分析。

4.該企業(yè)生產(chǎn)地址（蘭州市安寧區(qū)洄水灣58號(hào))缺少煅制設(shè)備，該地址認(rèn)證范圍應(yīng)取消煅制。

處理措施：

該企業(yè)的中藥飲片生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定，責(zé)成甘肅省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書(shū)，并對(duì)其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。

湖北迅達(dá)藥業(yè)股份有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題：

根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢查計(jì)劃，核查中心組織對(duì)湖北迅達(dá)藥業(yè)股份有限公司的酮洛芬開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問(wèn)題：

涉嫌違法銷(xiāo)售未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)的3批原料藥酮洛芬。檢查發(fā)現(xiàn)2015年企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》在尚未增加湖北省黃岡武穴市田鎮(zhèn)馬口醫(yī)藥化工園區(qū)生產(chǎn)地址時(shí)生產(chǎn)了3批酮洛芬，包括KPO-150601、KPO-150602、KPO-150603批，共450kg。其中 KPO-150601、KPO-150602批已于2016年3月17日銷(xiāo)售完，KPO-150603批分別于2016年4月1日和5月26日將部分產(chǎn)品銷(xiāo)售至3家單位，剩余75kg于2016年11月10日發(fā)往車(chē)間用于生產(chǎn)KPO-161101批。

處理措施：

該企業(yè)嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定，責(zé)成湖北省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書(shū)，并對(duì)其違法違規(guī)行為依法調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)處理。

遼寧興海制藥有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題：

根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢查計(jì)劃，核查中心組織對(duì)遼寧興海制藥有限公司原料藥（磷酸鋁）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問(wèn)題：

1.質(zhì)量受權(quán)人未能履行成品放行職責(zé)。磷酸鋁產(chǎn)品放行審核由原料藥車(chē)間主任對(duì)《批生產(chǎn)記錄審核》和《批包裝記錄審核》進(jìn)行審核簽字，《批質(zhì)量評(píng)價(jià)放行表》由QA主任審核放行。

2.物料放行問(wèn)題。干燥室內(nèi)操作臺(tái)下抽屜發(fā)現(xiàn)有負(fù)責(zé)人已經(jīng)簽名的69頁(yè)空白物料檢驗(yàn)報(bào)告單。

3.文件管理問(wèn)題，出現(xiàn)同一名稱(chēng)不同編號(hào)的兩個(gè)文件?！对纤能?chē)間多品種共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》出現(xiàn)兩個(gè)文件，內(nèi)容基本一致。文件編號(hào)分別為：風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)“QR-2017-001”、“QR-2017-009”，而查企業(yè)“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理臺(tái)賬登記表”記錄《原料四車(chē)間多品種共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》文件編號(hào)為QR-2017-009，QR-2017-001為《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》的文件編號(hào)，兩份文件均有審核及簽名。

4.批生產(chǎn)記錄問(wèn)題，關(guān)鍵操作未在生產(chǎn)記錄中體現(xiàn)?！读姿徜X生產(chǎn)工藝規(guī)程》要求對(duì)中間品干燥X小時(shí)，隔Y小時(shí)適當(dāng)降溫后攪拌一次，但在生產(chǎn)記錄中未有體現(xiàn)攪拌的操作?！读姿徜X烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中規(guī)定的磷酸鋁濕品烘干前的處理步驟未在干燥工序的批生產(chǎn)記錄中寫(xiě)明，操作工人實(shí)際處理過(guò)程未記錄。

處理措施：

該公司原料藥（磷酸鋁）生產(chǎn)和質(zhì)量控制不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定，遼寧省食品藥品監(jiān)管局已收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書(shū)，并對(duì)其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。

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