印度藥企太陽制藥近日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Yonsa（abiraterone acetate，醋酸阿比特龍），聯(lián)合甲潑尼龍（methylprednisolone）用于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治療。用藥方面，Yonsa可與或不與食物同服，只可吞服，不可壓碎或咀嚼。推薦用藥劑量為：Yonsa 500mg（4片125mg）每日一次，配合每日2次口服甲潑尼龍4mg。

Yonsa是一種CYP17抑制劑，采用了Churchill Pharma公司的SoluMatrix微粒技術(shù)制造工藝，提供了一種微?；拇姿岚⒈忍佚埰瑒蛊湓隗w內(nèi)能被更有效地吸收。醋酸阿比特龍在體內(nèi)被轉(zhuǎn)化為阿比特龍，這是一種雄激素生物合成抑制劑，抑制17α-羥化酶/C17,20-裂解酶（CYP17）。在睪丸、腎上腺、和前列腺腫瘤組織中表達(dá)此酶，為雄激素生物合成所需。

Yonsa是強(qiáng)生品牌藥Zytiga（醋酸阿比特龍）的改版藥物，在臨床研究中已被證實是醋酸阿比特龍的一種有效形式。Zytiga是強(qiáng)生的一款重磅前列腺癌藥物，2017年在美國的銷售額為12.28億美元，其美國專利將于2018年10月到期，不過Zytiga一半以上的銷售來自美國以外市場，因此今年的全球銷售預(yù)計將維持在24億美元。

Yonsa是太陽制藥從Churchill公司授權(quán)獲得，將負(fù)責(zé)該藥在美國市場的商業(yè)化。Churchill將有資格獲得預(yù)付款及基于銷售的里程碑金以及特許權(quán)使用費。

Yonsa聯(lián)合甲潑尼龍用藥是通過FDA的505(b)(2)監(jiān)管途徑提交的新藥申請（NDA），該藥在美國將以品牌藥銷售。

505(b)(2)是美國獨有的新藥申請途徑，任何超出仿制藥ANDA范疇又達(dá)不到新藥505(b)(1)NDA標(biāo)準(zhǔn)的都屬于這一類，其與ANDA的關(guān)鍵不同在于可以對已批準(zhǔn)505(b)(1)NDA進(jìn)行制劑配方、劑型、劑量等多方面的改變或改進(jìn)。

近年來，505(b)(2)日益受到重視和利用，并已成為諸多醫(yī)藥公司的開發(fā)策略之一，常被比喻為“站在巨人肩膀的攀登之旅”。在中國，綠葉制藥算得上是505(b)(2)申請方面的老司機(jī)。（詳見新浪醫(yī)藥文章：美國原研藥VS仿制藥三部曲：第三條路）（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

文章參考來源：Sun Pharma drug combo scores FDA approval in advanced castration-resistant prostate cancer