近日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡稱前沿生物）自主研發(fā)的1類新藥艾博衛(wèi)泰上市申請的審批狀態(tài)已經變更為“審批完畢－待制證”。據(jù)業(yè)內人士透露，該藥的生產申請已獲得批準，前沿生物預計將會在近期獲得正式批文，艾博衛(wèi)泰即將迎來上市。

（圖片來源：前沿生物官網(wǎng)截圖）

據(jù)前沿生物官網(wǎng)信息顯示，艾博衛(wèi)泰是一種人類免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制劑，作用位點是病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41，通過抑制病毒包膜與人體細胞膜的融合，從而阻斷HIV的復制，適用于與其它抗反轉錄病毒藥物聯(lián)合使用。其治療艾滋病的方法仍為目前廣泛使用的雞尾酒療法，創(chuàng)新之處將在于用每周注射藥物來替代當前每日口服的治療方法。艾博衛(wèi)泰的新分子作用機制使其對艾滋病毒以及耐藥病毒十分有效，使用該藥物，一周只需給藥一次，與其他抗艾滋病藥物每天服藥1~3次相比，可顯著改善病人用藥的依從性，提高患者生活質量。

之前，前沿生物創(chuàng)始人謝東在英國格拉斯哥2016HIV藥物治療大會上公布了艾博衛(wèi)泰的III期臨床試驗的結果，在一項名為TALENT study的研究中共招募了389名既往一線治療后病毒學失敗的HIV感染者隨機分組，接受標準三聯(lián)藥物（每天兩次lopinavir或ritonavir+拉米夫定+替諾福韋或阿巴卡韋或齊多夫定）治療或簡化治療（每天兩次lopinavir或ritonavir+每周1次注射艾博衛(wèi)泰），治療48周。結果顯示，簡化治療組病毒DNA載量<50 copies/ml的患者比例為80.4%，三聯(lián)治療組為66%。

同時，與全球第一個針對gp41的融合抑制劑恩夫韋地（T-20，2003年上市）相比，艾博衛(wèi)泰也是具有明顯優(yōu)勢。雖然T-20和其他藥物聯(lián)用能夠發(fā)揮很好的抗病毒療效，但是T-20是針劑，患者每天要在手臂、大腿或者腹部等處給自己扎兩針，且還有不少不良反應，98%的病患會出現(xiàn)注射部位的紅腫癢痛，甚至引起嚴重過敏，因而只能作為其他治療方案不能耐受或者耐藥后的備選挽救方案。

作為國內首個長效抗艾滋病藥物，艾博衛(wèi)泰的上市申請于2016年7月18日獲得CDE承辦受理，被納入特殊審批通道，2016年11月3日被CDE以“抗艾滋病，創(chuàng)新藥”的理由納入優(yōu)先審評。

2017年7月，前沿生物與美國洛克菲勒大學簽署了合作協(xié)議，獲得廣譜中和HIV抗體3BNC117的全球許可權，公司計劃將艾博衛(wèi)泰與3BNC117聯(lián)合使用，組成擁有全新作用機制的兩種長效藥物全注射配方，在2018年啟動臨床試驗研究其有效性、安全性、及誘導患者體內產生對HIV病毒的免疫反應。