5月28日，普利制藥發(fā)布公告，稱近日收到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的注射用阿奇霉素通過仿制藥質量與療效一致性評價的《藥品補充申請批件》(批件號：2018B02894)。

藥品基本情況

藥品名稱：注射用阿奇霉素

劑型：注射劑

規(guī)格：0.5g(按C38H72N2O12計)

申請事項：補充申請

注冊分類：化學藥品

申請人：海南普利制藥股份有限公司

受理號：CYHB1706743

批件號：2018B02894

批件日期：2018年05月15日

原藥品批準文號：國藥準字H20173261

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44 號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)[2016]8號)和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的規(guī)定，經(jīng)審查，本品0.5g規(guī)格(按C38H72N2O12計)質量和療效與原研產品一致，通過仿制藥質量和療效一致性評價。其他按原批準內容執(zhí)行。

藥品的其他相關情況

據(jù)悉，注射用阿奇霉素適用于敏感病原菌所致的社區(qū)獲得性肺炎和盆腔炎性疾病。

圖：2013-2016年中國公立醫(yī)療機構終端注射用阿奇霉素的銷售情況（單位：萬元）

（來源：米內網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）

據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2013-2016年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端化學藥大環(huán)內酯類和林可胺類產品TOP20中，注射用阿奇霉素以超過10億元的銷售額高居榜首。該產品的競爭企業(yè)眾多，國產批文數(shù)量高達132個。

公告中提到，普利制藥的注射用阿奇霉素0.5g(按C38H72N2O12計)是公司同步申報中國和美國注冊的雙報品種，已于2015年10月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的暫時性批準，并由此于2016年9月獲得藥品審評中心的優(yōu)先審評審批資格，于2017年8月收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的藥品注冊批件。

來源：上市公司公告、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫