美國生物技術巨頭艾伯維(AbbVie)近日公布了新型抗炎藥upadacitinib(ABT-494)III期臨床研究SELECT-EARLY的積極頂線數據。數據顯示，該研究達到了全部主要終點和次要終點。

SELECT-EARLY(NCT02706873)是一項多中心、隨機、雙盲、平行組、活性藥物對照III期研究，在甲氨蝶呤(MTX)初治的中度至重度類風濕性關節(jié)炎(RA)成人患者中開展，評估了upadacitinib單藥療法相對于MTX單藥療法的療效和安全性。研究中，患者以1:1:1的比例隨機分配至2種劑量upadacitinib(15mg，30mg，每日一次)及MTX。該研究還包括一個日本子研究，其中患者以2:1:1:1的比例隨機分配至3種劑量upadacitinib(7.5mg，15mg，30mg，每日一次)及MTX。主要終點是治療12周后與MTX相比upadacitinib治療組實現ACR50以及治療24周后實現臨床緩解(基于DAS28[CRP]評估)的患者比例。關鍵次要終點包括ACR20、ACR70、低疾病活動度(LDA)的患者比例，以及改良Sharp總評分(mTSS，一種用來評估影像學破壞的指標)及健康評估問卷殘疾指數(HAQ-DI)的變化。該研究包括一個48周的隨機雙盲治療期，隨后是長達4年的長期擴展期。

數據顯示，該研究達到了主要終點：與MTX相比，2種劑量upadacitinib組在治療第12周有顯著更高比例的患者達到ACR50、在第24周有更高比例的患者達到臨床緩解。此外，該研究也達到了所有關鍵次要終點。安全性方面，該項研究中upadacitinib的安全性與之前報道的結果一致，未發(fā)現新的安全信號。

該研究詳細的療效數據如下圖所示：

艾伯維研發(fā)副總裁兼首席科學官Michael Severino表示，SELECT-EARLY是第五個關鍵性臨床研究，相關數據將用于支持今年晚些時候upadacitinib治療RA的監(jiān)管申請?zhí)峤弧碜栽撗芯康慕Y果進一步支持了upadacitinib作為RA群體一種重要治療選擇的潛力。

upadacitinib是一種實驗性口服選擇性JAK1抑制劑，JAK1是一種激酶，在多種免疫介導疾病的病理生理過程中發(fā)揮了關鍵作用。目前，upadacitinib治療RA、銀屑病關節(jié)炎、克羅恩病(CD)的III期臨床研究仍在進行中。此外，艾伯維也正在調查upadacitinib治療潰瘍性結腸炎、強直性脊柱炎、特應性皮炎的潛力。就在今年1月，FDA還授予了upadacitinib治療中度至重度特應性皮炎的突破性藥物資格。