丹麥藥企靈北(Lundbeck)與合作伙伴武田(Takeda)近日宣布，評估抗抑郁藥vortioxetine(伏硫西汀)治療日本重度抑郁癥(MDD)成人患者的一項關(guān)鍵性隨機(jī)、安慰劑對照、平行組III期臨床研究(NCT02389816)達(dá)到了主要終點(diǎn)。基于該研究數(shù)據(jù)，雙方計劃在今年晚些時候向日本衛(wèi)生勞動福利部(MHLW)提交vortioxetine的監(jiān)管申請文件。

該研究于2015年4月啟動，在490例復(fù)發(fā)性MDD患者中開展，研究中患者被隨機(jī)分配接受vortioxetine(10mg和20mg)或安慰劑治療。主要終點(diǎn)是治療8周后蒙哥馬利-斯伯格抑郁量表(MADRS)總分相對基線(即雙盲治療開始時)的變化。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，vortioxetine表現(xiàn)出了顯著的抗抑郁療效。

vortioxetine是一種新穎的5-羥色胺(5-HT)再攝取抑制劑，該藥同時也是5-HT 1A受體激動劑、5-HT 1B受體部分激動劑，以及5-HT3、5-HT1D、5-HT7受體拮抗劑。目前，vortioxetine確切的抗抑郁作用機(jī)理尚不完全清楚。vortioxetine于2013年9月獲美國 FDA批準(zhǔn)上市，目前該藥已獲全球70多個國家批準(zhǔn)，包括中國。在北美，vortioxetine以品牌名Trintellix銷售;在北美以外市場，品牌名為Brintellix。該藥規(guī)格包括5mg、10mg、20mg片劑，可滿足MDD患者的不同需求。在臨床試驗中，Trintellix對MDD患者的整體抑郁癥狀具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。

今年5月初， FDA批準(zhǔn)更新了Trintellix的藥物標(biāo)簽，納入了顯示出改善處理速度的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。處理速度是是急性MDD中認(rèn)知功能的一個重要方面，在許多MDD患者中受損。此次標(biāo)簽更新，也使得Trintellix成為第一種在處方數(shù)據(jù)中顯示出對處理速度具有積極影響的抗抑郁藥。

Brintellix：今年4月已在中國上市，品牌名：心達(dá)悅

在中國市場，vortioxetine已于2017年12月獲得CFDA批準(zhǔn)，用于治療成人抑郁癥。今年4月，該藥以品牌名心達(dá)悅®(氫溴酸伏硫西汀片)上市銷售。作為一種多模式新型抗抑郁藥，心達(dá)悅將為國內(nèi)廣大抑郁癥患者帶來新的選擇和希望。中國是全球抑郁癥疾病負(fù)擔(dān)較為嚴(yán)重的國家之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的報告，中國有超過5400萬人患有抑郁癥，占總?cè)丝诘?.2%，而全人群患病率約為4.4%。

重度抑郁癥(MDD)也被稱為臨床 抑郁癥，這是一種常見的嚴(yán)重精神障礙，也是致殘的主要原因。據(jù)WHO統(tǒng)計，全球有多達(dá)3億MDD患者。該病的特點(diǎn)是有情緒變化及其他癥狀，能干擾一個人的工作能力、睡眠、學(xué)習(xí)、飲食和享受愉快的活動。抑郁癥的發(fā)作通常伴隨人的一生，雖然有些人可能僅經(jīng)歷一次。該病的其它體征和癥狀包括對日?；顒邮ヅd趣、體重或飲食發(fā)生明顯變化、失眠或嗜睡、坐立不安/來回走動(激越)、疲勞、罪惡感或無價值感、思維遲緩、注意受損、自殺未遂或自殺想法。不過，并非所有MDD患者均經(jīng)歷相同的癥狀。

原文出處： Positive clinical phase III results of vortioxetine in Japanese patients