隨著2018年底的一天天到來，藥物臨床試驗(yàn)登記平臺的數(shù)據(jù)越來越多，根據(jù)該平臺顯示，截至到2018年05月19日，共有登記號5755條，其中，涉及289項(xiàng)目的有308條。308條登記號的試驗(yàn)狀態(tài)分三種：進(jìn)行中的有228個，占總和的74.0%；已完成的有76個，占總和的24.7%；主動暫停的有4個，占總和的1.3%。

每月首次公示登記號數(shù)

筆者根據(jù)首次公式日期整理了2017年01月至2018年05月中每月公示日期數(shù)，見下圖：

從上圖中可看出，2017年12月之后，每月數(shù)量均較高，2018年04月的數(shù)量達(dá)到了43個。

登記號數(shù)前10的藥物

308條藥物臨床試驗(yàn)登記號中，登記號最多的10種藥物如下圖：

登記號最多的為苯磺酸氨氯地平片，有30個登記號，其中，江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司已通過質(zhì)量和療效一致性評價；頭孢呋辛酯片登記號數(shù)有13個，國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司已通過質(zhì)量和療效一致性評價；硫酸氫氯吡格雷片登記號有12個，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司已通過質(zhì)量和療效一致性評價。

前5家申請數(shù)目最多的企業(yè)

308條藥物臨床試驗(yàn)登記號共涉及289家申請企業(yè)，其中申請數(shù)目前5家的企業(yè)如下圖：

申請數(shù)最多的為山東新華制藥股份有限公司，共8個登記號。排名數(shù)前5家企業(yè)中共完成的數(shù)目有5個，其中，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，石藥歐意的卡托普利片目前處于“在審評審批中”狀態(tài)。

承辦數(shù)目最多的前5家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

總所周知，一致性評價項(xiàng)目的順利完成除了對研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)有較高要求外，還有一點(diǎn)就是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合作，為此，本次308個登記號中，承接排名前5的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)列圖如下：

上述7個試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，已完成的登記號共有21個，其中，僅上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院承接的苯磺酸氨氯地平目前為止完成了一致性評價。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，除苯磺酸氨氯地平片外，另外還有7個登記號目前已處于“在審評審批中”或“已受理”狀態(tài)：

后記

2017年11月11日，CDE擬定了首批擬推薦豁免或簡化生物等效性試驗(yàn)(BE)的品種名單，共有57個品種，其中，有20個品種“采用藥學(xué)方法評價一致性，可豁免BE”，20個品種“采用藥學(xué)方法評價一致性，企業(yè)自證 BCS1或 3 類，根據(jù)《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》提交溶解度、滲透性、溶出度等相關(guān)研究資料。”，4個品種“采用藥學(xué)方法評價一致性，采用比較 PK方法評價安全性”；這44個品種的特殊情況本文暫不做考慮范圍。

仿制藥一致性評價的進(jìn)行不僅是對整體藥品質(zhì)量的大提升，有利于國民買到質(zhì)量更好的藥品，對于企業(yè)而言，更是一次生產(chǎn)體系和管理體系的自我升級過程，為今后生產(chǎn)出更多高質(zhì)量藥品做基礎(chǔ)。目前各地已陸續(xù)出臺鼓勵政策，如通過現(xiàn)金補(bǔ)助、銷售額補(bǔ)助等，望企業(yè)在接下來的半年時間內(nèi)再使把勁。

本文內(nèi)容涉及到的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止至2018年05月18日晚。

以上內(nèi)容僅為筆者個人完成，如有錯誤，誠懇歡迎各位朋友指點(diǎn)及糾正。

參考：

1、藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公式平臺：http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/main