貝達藥業(yè)今天發(fā)布公稱，公司自主研發(fā)的BPI-16350膠囊用于乳腺癌適應(yīng)癥治療的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（批件號：2018L02532、2018L02533）。

BPI-16350膠囊是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，針對的靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合使用，主要用于治療激素受體陽性和人類表皮生長因子受體2陰性(HR陽性/HER2陰性)的絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。CDK4/6是調(diào)節(jié)細胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細胞周期從生長期(G1期)向DNA 復(fù)制期(S 期)轉(zhuǎn)變，CDK4/6 抑制劑將細胞周期阻滯于G1 期，從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。

目前，美國FDA批準(zhǔn)了三個CDK4/6 抑制劑藥物，包括輝瑞公司的Palbociclib（帕博西尼，商品名：Ibrance）、諾華公司的Ribociclib （ 瑞博西尼， 商品名：Kisqali ） 以及禮來公司的Abemaciclib（商品名：Verzenio）。這三種藥物均尚未在國內(nèi)獲批上市，目前國內(nèi)也沒有其他用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-4/6 抑制劑上市。

參照IMS Health 的相關(guān)數(shù)據(jù)，CDK4/6 抑制劑2017 年全球市場銷售額超過24 億美元。

公告還透漏。截至目前，貝達藥業(yè)已累計投入研發(fā)費用約2348.48 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。