有人稱中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）的科研人員是“科學(xué)家”，這一稱呼毫不夸張。中檢院醫(yī)療器械檢定所光機電室聚集了一批平均年齡僅32歲、熱衷本職工作、善于發(fā)明創(chuàng)造的年輕人。10年來，他們設(shè)計的一系列光學(xué)器械檢測平臺，顯著提高了檢測工作的精準(zhǔn)度，節(jié)約了大量檢測時間，并被推廣到不少地方檢測所，對整體提升光學(xué)器械檢測一致性發(fā)揮出重要作用。

點滴積累 步步集成

內(nèi)窺鏡是臨床不可或缺的診療器械。然而，相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只給出了測試基本原理，缺乏有關(guān)測試方法和步驟的具體描述。實際工作中，不同實驗室根據(jù)基本原理手工搭建的性能檢測環(huán)境，導(dǎo)致測試效果容易出現(xiàn)室內(nèi)、室間差異，難以達(dá)到預(yù)期要求。

“我們在工作中一點點積累，一步步集成技術(shù)，解決這些技術(shù)難題。”6月12日，在中檢院光機電室，科研人員劉艷珍一邊演示自主研發(fā)的內(nèi)鏡檢測平臺，一邊介紹。

9年來，劉艷珍和其同事孟祥峰全程參與了四代內(nèi)鏡測試平臺的自主研發(fā)工作。他們根據(jù)內(nèi)鏡結(jié)構(gòu)特點和檢測要求進行分析研究，設(shè)計出的新平臺包括支撐裝置、靶標(biāo)物、靶物支撐裝置、探測裝置四部分。為保證裝置有足夠的支撐強度，他們對靶物固定裝置采用絲杠傳動機構(gòu)，實現(xiàn)步進電機驅(qū)動調(diào)節(jié)和手動調(diào)節(jié)，調(diào)節(jié)距離和角度通過液晶屏實時顯示，解決了定位難題，提高了自動化程度和檢測一致性。

“如果沒有這臺裝置，過去檢測人員像搭積木一樣，把檢測環(huán)境系統(tǒng)一一搭建起來，過程很慢。新裝置全部機械化、自動化、可調(diào)節(jié)，原來幾人忙乎一周才能完成的工作，現(xiàn)在一人一天就能完成，解決了實驗室人員差異和實驗室室間差異問題，國家抽檢工作的效率、質(zhì)量和檢測結(jié)果的一致性都提高了不少。”光機電室主任任海萍告訴記者。

巧妙發(fā)明 優(yōu)化平臺

眼底照相機是早期診斷眼科疾病的重要工具。實際測試中，眼底照相機存在照明光源難統(tǒng)一、視場允差檢測精確度難保證、攝影放大率檢測對比度難達(dá)標(biāo)、調(diào)焦精度難衡量等問題。

“造成視場角測試結(jié)果重復(fù)性誤差大于其他測試項目的原因，主要是眼底照相機與測試裝置之間的距離定位存在誤差。”光機電室工作人員李寧告訴記者，測試中，測試靶標(biāo)被放在距離眼底照相機1米處，試驗人員很難通過目鏡或產(chǎn)品自帶觀察液晶屏對1米遠(yuǎn)的景物調(diào)焦。一旦調(diào)焦不準(zhǔn)確，分辨率測試和視場允差測試都會產(chǎn)生嚴(yán)重偏差。為得到最清晰的調(diào)焦結(jié)果，試驗人員往往需要多次重復(fù)拍攝，直至調(diào)焦清晰為止。

為了解決這個難題，李寧與同事們著手設(shè)計，采用LED背景光源、分辨率靶標(biāo)、電動升降裝置、計算機及測試軟件構(gòu)建新平臺，將測標(biāo)和LED顯示器固定在電動升降平臺上，試驗人員通過操作軟件就能快速將靶標(biāo)推送到測試視場內(nèi)指定位置，極大地提升了測量的精確度，檢測由多人操作變?yōu)閱稳瞬僮?，?jié)省了大量測試時間。驗證結(jié)果顯示，新裝置完全滿足眼底照相機質(zhì)控需求，為基層檢測機構(gòu)和眼底照相機科研工作提供了又一個優(yōu)質(zhì)的測試平臺。

“我們開發(fā)了不少這樣精巧的光學(xué)器械檢測裝置，目前很多地方檢測所在用，我們也對地方檢測所進行培訓(xùn)，工作效率得到了提升，也得到了地方檢測機構(gòu)、企業(yè)的認(rèn)可。”任海萍說。

科研人員告訴記者，中檢院為他們搭建了一個鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境。2017年，光機電室有5項課題獲科技部國家重點研發(fā)計劃資助。全年承接708個檢品，同比增加42%。此外，科研人員還參加國家組織的境內(nèi)外飛檢，參與產(chǎn)品上市前、上市后把關(guān)，為確保人民群眾用械安全貢獻(xiàn)力量。