人福醫(yī)藥今天晚間發(fā)布公告宣布，控股子公司宜 昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其67%的股權(quán)）收到美國FDA關(guān)于鹽酸安非他酮緩釋片的批準文號。

據(jù)了解，此次宜昌人福的申請事項為ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請。）ANDA獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。

鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。宜昌人福于2016年提交鹽酸安非他酮緩釋片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為130萬美元。目前，Valeant公司持有鹽酸安非他酮緩釋片的一項專利，到期日為2018年10月30日，截至目前無任何一方認為宜昌人福的鹽酸安非他酮緩釋片侵犯上述專利權(quán)。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年度鹽酸安非他酮緩釋片在美國市場的總銷售額約為7億美元，主要生產(chǎn)廠商包括Valeant、Anchen、Actavis等。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年度鹽酸安非他酮片劑在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為3000萬元人民幣，主要生產(chǎn)廠商包括沈陽福寧藥業(yè)有限公司、萬特制藥（海南）有限公司、迪沙藥業(yè)集團有限公司等。