6月19日，為控制中藥用藥的安全風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)中藥新藥研發(fā)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥藥源性肝損傷臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2018年第41號(hào)）。

藥源性肝損傷是常見(jiàn)的藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)之一，重者可致急性肝衰竭甚至死亡。由于中藥物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制的復(fù)雜性、非臨床安全性研究薄弱、臨床不合理用藥和藥源性肝損傷的特異性診斷指標(biāo)缺乏等因素導(dǎo)致中藥藥源性肝損傷具有較大的隱匿性，誤診率較高，中藥藥源性肝損傷的預(yù)測(cè)和防控面臨極大難題。藥源性肝損傷也是國(guó)內(nèi)外藥物研發(fā)失敗、增加警示和撤市的重要原因。

為此，國(guó)內(nèi)藥源性肝損傷和中藥安全性評(píng)價(jià)的專(zhuān)家學(xué)者圍繞中藥藥源性肝損傷的臨床評(píng)價(jià)開(kāi)展了大量扎實(shí)可靠的研究工作，編制專(zhuān)家學(xué)術(shù)專(zhuān)長(zhǎng)覆蓋中藥臨床安全性評(píng)價(jià)、中西醫(yī)肝病臨床診療、中藥藥理毒理、中醫(yī)基礎(chǔ)理論、系統(tǒng)生物學(xué)等多個(gè)學(xué)科，歷經(jīng)6個(gè)月最終形成《中藥藥源性肝損傷臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》正式稿。

本指導(dǎo)原則針對(duì)藥品全生命周期（臨床前、臨床試驗(yàn)期間、上市后）的肝損傷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估，用于指導(dǎo)新藥研制和臨床使用過(guò)程中有效防控中藥藥源性肝損傷，供中藥研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)療和監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用。

此外，指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)了中藥藥物因素的影響，包括中藥材、中藥飲片的來(lái)源、炮制和質(zhì)量；強(qiáng)調(diào)了處方合理性，包括配伍、用量、用法、品規(guī)、調(diào)劑和方證相應(yīng)等方面。

考慮到我國(guó)中藥藥源性肝損傷相關(guān)研究基礎(chǔ)薄弱的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，本指導(dǎo)原則鼓勵(lì)結(jié)合系統(tǒng)毒理學(xué)、毒代動(dòng)力學(xué)等研究手段，開(kāi)展臨床和實(shí)驗(yàn)室的再評(píng)價(jià)，進(jìn)一步確證肝損傷風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)和肝損傷類(lèi)型，闡明易感病證、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、作用機(jī)制及影響因素，從而為肝損傷風(fēng)險(xiǎn)防控提供更多的科學(xué)依據(jù)支撐，體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)在新藥研發(fā)過(guò)程中雙向傳遞的指導(dǎo)思想。

原標(biāo)題：為控制中藥用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥藥源性肝損傷臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》