6月20日晚間，科倫藥業(yè)公告稱，公司于近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的創(chuàng)新小分子JAK抑制劑“KL130008 膠囊”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，下一步，將組織實(shí)施KL130008膠囊的臨床試驗(yàn)。

藥品基本情況

藥品名稱：KL130008 膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：1 mg；2 mg；5mg（以分子實(shí)體計(jì)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品1 類

申報(bào)階段：臨床

申請(qǐng)人：四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司

受理號(hào)：CXHL1700305；CXHL1700306；CXHL1700307

批件號(hào)：2018L02601、2018L02602、2018L02603

審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

藥品的其他相關(guān)情況

2017 年1 月，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交KL130008 膠囊的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。

KL130008膠囊作為小分子JAK抑制劑，通過(guò)JAK-STAT 信號(hào)通路實(shí)現(xiàn)免疫調(diào)節(jié)，擬用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療。JAK抑制劑是全球唯一獲批上市的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向藥物，與傳統(tǒng)治療藥物及生物類抗風(fēng)濕藥相比，兼具可改善病情、安全性好、口服用藥便捷等優(yōu)勢(shì)。在國(guó)外權(quán)威指南中具有與生物制劑同等的治療地位。

非臨床研究數(shù)據(jù)表明：KL130008作用機(jī)制明確，高效選擇性抑制JAK激酶活性，實(shí)現(xiàn)顯著緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病情的同時(shí)，兼具良好的安全性和耐受性。

全球用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的JAK抑制劑目前已上市Xeljanz.（Tofacitinib）和Olumiant.（Baricitinib）。Tofacitinib于2017年在國(guó)內(nèi)獲批上市，2017年全球銷售額達(dá)到13.75億美元。

截至目前，公司在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約760萬(wàn)元人民幣。

公司將按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》的要求，組織實(shí)施KL130008膠囊的臨床試驗(yàn)。