2018年6月，德琪醫(yī)藥宣布，公司開發(fā)的用于治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的一類新藥ATG-008通過國家藥品監(jiān)督管理局的新藥研究申請(qǐng)審評(píng)，順利獲得臨床批件。ATG-008是中國首個(gè)作用于mTOR通路的新一代TORC1/TORC2激酶雙靶點(diǎn)抑制劑，作為“特殊審批程序”重點(diǎn)支持的國家1類新藥，此次順利獲批，充分體現(xiàn)了國家對(duì)抗腫瘤創(chuàng)新藥物的支持。

信息來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

ATG-008是德琪醫(yī)藥在亞太地區(qū)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的首個(gè)創(chuàng)新藥物，也是全球同類型在研藥品中最先進(jìn)入晚期肝癌臨床試驗(yàn)的藥物。目前，德琪醫(yī)藥正在開展以ATG-008作為單藥療法和聯(lián)合療法的臨床開發(fā)，用于治療多種實(shí)體瘤。

此前，ATG-008在美國和歐盟完成了452例受試者的入組，2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，ATG-008作為mTOR第二代的雙靶點(diǎn)抑制劑，從安全性、耐受性和有效性上均有其獨(dú)特優(yōu)勢。特別是針對(duì)HBV+(乙型肝炎病毒)引發(fā)的晚期肝癌受試者，索拉菲尼或化療失敗后，其中位生存期從5.3個(gè)月延長到12個(gè)月以上，顯示了其對(duì)于HBV+受試者的明顯療效。肝癌多發(fā)在中國，且沒有特效藥，ATG-008特別針對(duì)占中國肝癌患者85%以上的HBV+的肝細(xì)胞癌，符合國情，社會(huì)效益顯著。

德琪醫(yī)藥已于2018年3月23日順利取得了中國臺(tái)灣食品藥物管理局(TFDA)的新藥研究申請(qǐng)審評(píng)，從提交申請(qǐng)到獲批臨床用時(shí)不到兩個(gè)月。同時(shí)，預(yù)計(jì)本月底，ATG-008還將通過韓國食品藥品安全部(MFDS)的新藥研究申請(qǐng)審評(píng)。2018年5月25日，ATG-008針對(duì)肝癌的TORCH(試驗(yàn)名稱)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)儀式暨研究者會(huì)議在中國杭州召開，標(biāo)志著德琪醫(yī)藥已啟動(dòng)在臺(tái)灣、中國大陸和韓國開展的亞太國際多中心臨床研究。

秦叔逵教授在研究者會(huì)議講話

全國政協(xié)委員、解放軍全軍腫瘤中心主任、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)副理事長、解放軍南京八一醫(yī)院副院長秦叔逵教授表示，“肝癌是‘癌中之王’。肝癌嚴(yán)重威脅著中國人的生命健康。全球每年新發(fā)肝癌約81萬例，其中中國患者就達(dá)到46萬，中國的肝癌發(fā)病率占超過全球55%，死亡人數(shù)也占到全球的一半以上。由于肝癌的高度異質(zhì)性導(dǎo)致很多開發(fā)的新藥在治療肝癌的臨床試驗(yàn)中失敗，至今治療晚期肝癌的創(chuàng)新藥物寥寥無幾。ATG-008作為一個(gè)全新的TORC1/2 雙靶點(diǎn)抑制劑將為中國和亞洲肝癌患者帶來希望，高質(zhì)量完成ATG-008的TORCH臨床試驗(yàn)，將早日為乙肝陽性的肝癌患者帶來新的治療藥物。”

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官梅建明博士表示，今年，德琪醫(yī)藥將有多款產(chǎn)品進(jìn)入2/3期臨床階段，將會(huì)是一個(gè)臨床批件的“豐收年”，但對(duì)于患者來講，只有藥物早日上市，才能分享全球創(chuàng)新藥物的研發(fā)成果。所以，今年也是一個(gè)“播種年”。ATG-008在中國大陸臨床的獲批，是全體同事前期工作的階段性成果，也是一個(gè)全新的開始。不無夸張地說，公司目前“一切為了臨床，為了臨床一切”，公司一切努力的最終目的，就是讓臨床試驗(yàn)用藥早日造福中國和亞太患者。德琪人將繼續(xù)發(fā)揚(yáng)“嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)，以患者為中心”的臨床研發(fā)精神，以“創(chuàng)新永續(xù)，醫(yī)者無疆”為愿景，高質(zhì)量做好ATG-008的臨床試驗(yàn)，力爭藥物早日上市。

原標(biāo)題：ATG-008，中國首個(gè)新一代TORC1/2雙靶點(diǎn)肝癌抑制劑獲批臨床