近日，復(fù)宏漢霖收到《受理通知書》，其研制的HLX10——重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液聯(lián)合HLX04——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液用于晚期實體瘤的治療方案（以下簡稱“該治療方案”）獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗注冊審評受理。

據(jù)悉，這是國內(nèi)首個獲IND申請受理的國產(chǎn)單抗聯(lián)合治療方案，該方案不僅是復(fù)宏漢霖聯(lián)合治療戰(zhàn)略的進一步落地，更是國內(nèi)聯(lián)合治療領(lǐng)域的重要里程碑事件。

復(fù)宏漢霖總裁兼首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“ 復(fù)宏漢霖腫瘤聯(lián)合治療戰(zhàn)略的迅速推進，有賴于公司產(chǎn)品管線中豐富的單抗產(chǎn)品。打一個形象的比喻，如果說產(chǎn)品的聯(lián)合治療就像法國大廚精心烹飪的大餐，那唯有豐富的食材來源才能組合成各種美味的菜品。”

截至2018年3月，復(fù)宏漢霖HLX10用于治療實體瘤適應(yīng)癥已全部獲得中國大陸、臺灣和美國三地臨床試驗許可，臨床I期試驗現(xiàn)于臺灣順利開展。作為復(fù)宏漢霖首個創(chuàng)新型免疫抗體，HLX10未來可廣泛應(yīng)用于腫瘤的聯(lián)合治療。2015年12月及2016年5月，復(fù)宏漢霖HLX04適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌與非小細胞肺癌的治療已先后獲得國內(nèi)臨床批準；2017年12月，HLX04新增濕性年齡相關(guān)性黃斑變性和糖尿病性視網(wǎng)膜病變適應(yīng)癥獲國家食藥監(jiān)總局臨床試驗注冊審評受理。2018年4月，HLX04已于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）正式啟動轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥臨床III期試驗。

關(guān)于單抗聯(lián)合治療

目前治療腫瘤最新的趨勢，就是以免疫治療為骨架，外加一兩個抗體，做聯(lián)合治療。HLX10（PD-1單抗）與HLX20（PD-L1單抗）作為復(fù)宏漢霖單抗創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線中極具代表性的產(chǎn)品，可廣泛用于腫瘤的免疫療法，在復(fù)宏漢霖腫瘤聯(lián)合治療戰(zhàn)略中占據(jù)重要地位。

而聯(lián)合治療面臨的潛在問題主要還是高昂的治療費用。歐美醫(yī)藥企業(yè)的抗體研發(fā)及生產(chǎn)成本非常高，造成患者單療程治療費用高達約十萬美金，使得聯(lián)合治療可及性大大降低，即便是發(fā)達國家的患者也難以負擔(dān)。

此時復(fù)宏漢霖的價格優(yōu)勢就凸顯出來，在嚴格控制研發(fā)生產(chǎn)成本下復(fù)宏漢霖產(chǎn)品的聯(lián)合治療費用可與其他企業(yè)單個產(chǎn)品費用相近，可大幅度提高患者的可負擔(dān)性來促進聯(lián)合治療的普及化。未來，在以HLX10、HLX20為代表的免疫治療抗體的基礎(chǔ)上，配合復(fù)宏漢霖產(chǎn)品管線中的多種單抗形成豐富的產(chǎn)品組合，將為更多病患提供可負擔(dān)的、療效更好的治療方案。

原標題：國內(nèi)第一家！復(fù)宏漢霖率先推出單抗聯(lián)合治療方案