6月27日，阿斯利康及默沙東制藥公布了Lynparza（奧拉帕尼片）一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床3期研究（SOLO-1）積極的試驗(yàn)結(jié)果。

結(jié)果顯示，與安慰劑相比，BRCA突變的晚期卵巢癌女性接受Lynparza一線維持治療，患者在無進(jìn)展生存率方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。Lynparza的安全性和耐受性與以前的試驗(yàn)一致。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，阿斯利康和默沙東開始計(jì)劃與衛(wèi)生當(dāng)局就監(jiān)管提交進(jìn)行討論。

阿斯利康全球藥品開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Sean Bohen表示：“這是我們第一次看到在使用PARP抑制劑用于BRCA突變的卵巢癌患者的一線維持治療時(shí)，無進(jìn)展生存期有了顯著的和臨床上的改善。SOLO-1數(shù)據(jù)加強(qiáng)了在診斷時(shí)了解BRCA狀態(tài)的重要性，因?yàn)檫@可能使患有BRCA突變的卵巢癌女性能夠更早地接受Lynparza治療。我們要感謝研究人員、醫(yī)院和所有參加這一試驗(yàn)的病人，沒有他們醫(yī)療進(jìn)步是不可能的。”

默沙東全球臨床開發(fā)高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Roy Baynes表示：“在Lynparza迄今看到的強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，來自SOLO-1的數(shù)據(jù)增強(qiáng)了Lynparza提供有意義的疾病控制的能力，并顯示了一個(gè)具有良好安全性和耐受性的特征。我們期待著在未來的醫(yī)療會(huì)議上為SOLO-1提供完整的數(shù)據(jù)集，并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，盡快將Lynparza帶給卵巢癌患者的一線維護(hù)中。”

此外，目前正在進(jìn)行的GINECO/ENGOTov25臨床3試驗(yàn)PAOLA-1正在測試不考察BRCA狀況下，Lynparza與貝伐單抗聯(lián)合作為一線維持治療方案對新診斷的晚期卵巢癌患者的療效情況。

SOLO-1試驗(yàn)隨機(jī)選取391例有害或疑似有害BRCA 1或BRCA 2突變的患者，他們在鉑類化療后出現(xiàn)臨床完全或部分緩解。符合條件的患者隨機(jī)(2：1)每日兩次服用Lynparza 300 mg片或每天兩次服用安慰劑片。主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括到第二次疾病進(jìn)展或死亡的時(shí)間和總體存活時(shí)間。