近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于征求“含可待因感冒藥說明書修訂要求”意見的通知》。通知指出，藥審中心經專家會論證，擬決定將含阿片類成分的用于感冒或過敏引起咳嗽的藥物僅用于18歲以上成人、禁用于18歲以下兒童和青少年。目前藥審中心正在征求各方意見，為期1個月。

圖片來源：國家藥監(jiān)局官網截圖

近期，美國FDA梳理了阿片類藥物（尤其是可待因和氫可酮）用于兒童鎮(zhèn)咳的治療背景、臨床應用趨勢、嚴重不良反應及濫用情況。FDA專家論證會表決認為，含有可待因及氫可酮的感冒鎮(zhèn)咳藥在18歲以下人群中使用，其風險高于獲益，故要求將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮(zhèn)咳處方藥適應癥范圍限制在18歲及以上成人。

有哪些修訂要求？

《含可待因感冒藥說明書修訂要求》指出，本次的修訂要求是在2016年199號公告修訂要求的基礎上做出，相關的修訂要求包括：

一、【禁忌癥】增加以下內容：“18歲以下青少年兒童禁用”。

二、【兒童用藥】增加以下內容：“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

在2016年底，當時的國家食品藥品監(jiān)督管理總局就曾經發(fā)布過《總局關于修訂含可待因藥品說明書的公告（2016年第199號）》，要求對含可待因藥品說明書進行修訂：

圖片來源：國家藥監(jiān)局官網截圖

一、【禁忌癥】增加以下內容：“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。

二、【不良反應】增加“呼吸抑制”的不良反應。

三、【兒童用藥】項下，應注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12-18歲兒童和青少年不宜使用本品。”

另外，對于用于鎮(zhèn)痛的含可待因藥品，在【兒童用藥】項下再增加“本品僅用于急性（短暫的）中度疼痛的治療，且只有當疼痛不能經其他非甾體抗炎藥（如對乙酰氨基酚或布洛芬）緩解時才可使用。”

四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下，應注明“哺乳婦女禁用”，并增加以下內容：

“哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常（CYP2D6活性正常）的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現(xiàn)藥物過量的癥狀，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高，并可導致乳兒中產生危及生命或致死性不良反應”。

五、【注意事項】項下，應增加以下內容：

（一）“禁用于已知為CYP2D6超快代謝者。可待因超快代謝患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會出現(xiàn)藥物過量的體征，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺，目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關的死亡不良事件報道。在扁桃體切除術和/或腺樣體切除術后接受可待因治療，存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過呼吸抑制和死亡的證據”。

（二）請將本品放在兒童不能接觸的地方。

（三）服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。

六、【藥物過量】項下，應注明“長期使用可引起依賴性”“超大劑量可導致死亡”。

哪些藥含有可待因？

可待因桔梗片

復方可待因口服溶液

磷酸可待因片

磷酸可待因糖漿

磷酸可待因緩釋片

磷酸可待因注射液

復方磷酸可待因片

復方磷酸可待因糖漿

復方磷酸可待因口服溶液

復方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)

氨酚雙氫可待因片

酒石酸雙氫可待因片

阿司匹林可待因片

氨酚氫可酮片

另外，有些感冒、止咳的中成藥中可能含有罌粟殼，其中也有阿片類成分，家長們給孩子用藥時要注意查看藥品成分表。

孩子咳嗽怎么辦？

圖片來源：Pexels

美國兒科學會旗下healthychildren網站發(fā)表文章指出：

對于3個月至1歲的兒童：給予溫熱、不粘稠的液體（如溫水或蘋果汁）。在孩子咳嗽時給予5～15毫升，每日4次。這個年齡段的孩子不要給蜂蜜，因為這會引起一種叫做嬰兒肉毒中毒的疾病。

如果您的孩子小于3個月，應去醫(yī)院就診。

1歲及以上兒童：用蜂蜜，根據需要給予2～5毫升。蜂蜜能使粘液變稀，并減輕咳嗽。（如果沒有蜂蜜，可以用玉米糖漿。）最近的研究顯示，蜂蜜比商店購買的咳嗽糖漿能更好地減少咳嗽發(fā)生的頻率以及夜間咳嗽的嚴重程度。

對于2歲及以上的兒童：在胸部和頸部（咽喉上方）的皮膚上擦一層薄荷膏。就像所有的藥物一樣，把藥給孩子用好以后就要放好，放在兒童夠不到的地方。

連續(xù)咳嗽：

讓你的孩子坐在浴室里，呼吸淋浴中的暖霧。

液體：

盡量確保孩子多飲水和其他液體。當體內有足夠的水時，身體制造的粘液變得較稀薄，更容易咳出和經鼻子流出。

濕度（空氣中的水量）：

如果家中空氣干燥，請使用加濕器。潮濕的空氣可以防止鼻腔中的黏膜干燥，并使氣道干燥。把暖水淋浴龍頭打開一段時間也可以幫助減輕空氣干燥。

治療并不總是需要

如果感冒癥狀沒有給孩子造成困擾，那么孩子就不需要藥物治療或家庭療法。許多咳嗽或鼻塞的孩子都很高興，正常玩耍，睡得很好。

只有當癥狀讓孩子不舒服、睡眠困難，或者咳嗽真的很麻煩（例如，頻繁咳嗽）時，才需要治療。

因為發(fā)燒可以幫助孩子的身體抵抗感染，所以只有當發(fā)燒使孩子變得反應遲鈍或引起不適時，才需要治療。這通常要到孩子的體溫達到39°C以上時才會發(fā)生。

必要時，對乙酰氨基酚或布洛芬可以安全地用于治療發(fā)燒或疼痛。

參考資料：

[1] 藥審中心關于征求“含可待因感冒藥說明書修訂要求”意見的通知

[2] 總局關于修訂含可待因藥品說明書的公告（2016年第199號）

[3] Coughs and Colds: Medicines or Home Remedies?

原標題：注意！這些感冒、止咳藥將禁用于18歲以下兒童及青少年