6月29日，江西省藥監(jiān)局通報20家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)飛行檢查和處理情況。

具體來看，在這20家藥企中，6家藥企被列為重點(diǎn)監(jiān)管對象，其中江西省蘆溪縣立新藥業(yè)有限公司被撤銷藥品GSP認(rèn)證證書；江西華太醫(yī)藥有限公司、江西鴻璟興盛實(shí)業(yè)有限公司、江西長信醫(yī)藥有限公司、江西廣靈大藥房連鎖有限公司、贛州市邦健大藥房連鎖有限公司5家被約談，限期整改。

此外，有11家藥企被責(zé)令限期整改，其中包括江西千方藥房連鎖有限公司、江西浩心大藥房連鎖有限公司、江西諾白醫(yī)藥連鎖有限公司等。2家藥企基本符合要求，其中包括寧都縣三和醫(yī)藥有限公司、江西南大傅仕醫(yī)藥物流有限公司。1家藥企已停業(yè)并申請注銷，為江西金太陽藥業(yè)有限公司。

以下僅顯示不合格藥企：

重點(diǎn)監(jiān)管對象

江西省蘆溪縣立新藥業(yè)有限公司

存在的主要問題：

1.無法提供黨參、當(dāng)歸片、天麻片等飲片的供貨商的合法資質(zhì)及進(jìn)貨票據(jù)（**06101）。

2.部分票據(jù)所載品種名稱與系統(tǒng)顯示的相同隨貨同行單據(jù)號所列品種名稱不一致，且藥品隨貨同行留存單無法查詢（**09101）。

3.部分藥品未提供不合格藥品處理記錄。

4.現(xiàn)場核查時，多個庫房的溫濕度超標(biāo)。

5.驗(yàn)收員不在崗（飛行檢查期間），且在部分入庫驗(yàn)收單中代保管員簽字。

6.中藥材驗(yàn)收人員不符合要求，不具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱等。

處理情況：撤銷藥品GSP認(rèn)證證書

江西華太醫(yī)藥有限公司

存在的主要問題：

1.核減中藥飲片經(jīng)營范圍后，質(zhì)量管理體系文件中涉及中藥飲片管理的內(nèi)容未進(jìn)行相應(yīng)的修訂。

2.部分員工的培訓(xùn)效果不佳，不能正確理解崗位職責(zé)，履行職責(zé)不到位。

3.現(xiàn)場檢查時部分庫房的溫濕度超標(biāo)，養(yǎng)護(hù)人員未進(jìn)行有效調(diào)控。

4.收集的部分供貨單位的隨貨同行單不是原樣件。

5.庫房內(nèi)多處藥品堆碼垛間距小于5厘米等。

處理情況：約談，限期整改

江西鴻璟興盛實(shí)業(yè)有限公司

存在的主要問題：

1.養(yǎng)護(hù)員對計算機(jī)系統(tǒng)中庫房養(yǎng)護(hù)操作不熟悉，不會操作重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品審核。

2.質(zhì)量管理制度中對藥品有效期的管理制度規(guī)定不完善，無近效期藥品移庫處理等相關(guān)內(nèi)容。

3.財務(wù)部長崗位職責(zé)不完善，無對采購?fù)素?、銷售退回等業(yè)務(wù)進(jìn)行財務(wù)審核的相關(guān)內(nèi)容。

4.不合格藥品專用存放場所無安全防護(hù)措施。

5.部分首營企業(yè)檔案資料中留存的銷售隨貨同行單樣票與實(shí)際發(fā)生業(yè)務(wù)的隨貨同行單不一致等。

處理情況：約談，限期整改

江西長信醫(yī)藥有限公司

存在的主要問題：

1.多崗位員工的繼續(xù)培訓(xùn)中缺少計算機(jī)系統(tǒng)操作的培訓(xùn)。

2.部分供貨單位銷售人員的授權(quán)書為復(fù)印件，且未加蓋企業(yè)公章。

3.部分批次藥品未按規(guī)定進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。

4.未對委托藥品運(yùn)輸單位運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計等。

處理情況：約談，限期整改

江西廣靈大藥房連鎖有限公司

存在的主要問題：

1.企業(yè)未明確運(yùn)營管理人員崗位職責(zé)。

2.出庫復(fù)核員不熟悉出庫復(fù)核程序。

3.受托方企業(yè)溫濕度系統(tǒng)時間與實(shí)際時間不符。

4．受托方企業(yè)溫濕度系統(tǒng)超標(biāo)后未及時采取調(diào)控措施。

5．企業(yè)質(zhì)管部門基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫未對注射劑型進(jìn)行限制等。

處理情況：約談，限期整改

贛州市邦健大藥房連鎖有限公司

存在的主要問題：

1.質(zhì)管部長解決經(jīng)營質(zhì)量問題能力不強(qiáng)。

2.企業(yè)2018年度培訓(xùn)計劃未涵蓋各門店?duì)I業(yè)員。

3.部分企業(yè)首營檔案無上年度企業(yè)年度報告。

4.非藥品與藥品混放。

5.養(yǎng)護(hù)人員未對庫房溫濕度進(jìn)行有效調(diào)控等。

處理情況：約談，限期整改

限期整改

江西千方藥房連鎖有限公司

存在的主要問題：

1.質(zhì)管部門未定期對溫濕度系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。

2.部分藥品混垛堆放。

3.部分藥品與內(nèi)墻間距小于30厘米。

4.企業(yè)未對委托運(yùn)輸單位質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，無運(yùn)輸車輛資料等。

江西浩心大藥房連鎖有限公司

存在的主要問題：

1.企業(yè)未制定2018年培訓(xùn)計劃。

2.部分企業(yè)首營檔案無上年度企業(yè)年度報告。

3.部分藥品堆垛不符合要求。

4.受托企業(yè)未及時對庫房溫濕度進(jìn)行調(diào)控等。

江西諾白醫(yī)藥連鎖有限公司

存在的主要問題：

1.部分首營企業(yè)材料中缺少隨貨同行單樣單。

2.2018年1月26日后企業(yè)未按規(guī)定對溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測。

3.倉庫未按規(guī)定設(shè)置含麻制劑專業(yè)儲存區(qū)域等。

江西樟樹市同心藥業(yè)有限公司

存在的主要問題：

1.驗(yàn)收員兼職養(yǎng)護(hù)工作。

2.現(xiàn)場檢查時部分庫房的溫濕度超標(biāo)，養(yǎng)護(hù)人員未進(jìn)行有效調(diào)控。

3.部分藥品混垛堆放等。

江西錦漢藥業(yè)有限公司

存在的主要問題：

1.質(zhì)量管理部門未對應(yīng)急合作單位的冷鏈運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審查。

2.《藥品收貨管理制度》未對大批量藥品收貨進(jìn)行明確規(guī)定。

3.部分空置庫房的溫濕度超標(biāo)時，養(yǎng)護(hù)人員未及時處理預(yù)警等。

江西德科藥業(yè)有限公司

存在的主要問題：

1.部分崗位無崗位職責(zé)，如發(fā)電機(jī)組崗位。

2.部分下游企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的采購人員委托書沒有單位負(fù)責(zé)人簽名。

3.培訓(xùn)缺少含麻復(fù)方制劑等特殊管理藥品的相關(guān)內(nèi)容等。

江西君來醫(yī)藥有限公司

存在的主要問題：

1.《冷鏈藥品管理及運(yùn)輸操作規(guī)程》未依據(jù)2017年驗(yàn)證的參數(shù)進(jìn)行修訂。

2.中藥樣品柜內(nèi)的樣品未經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。

3.個別崗位人員未進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)等。

江西仁者藥業(yè)有限公司

存在的主要問題：

1.部分崗位人員，如倉庫儲部保管員對其崗位職責(zé)不熟悉。

2.2017年度驗(yàn)證計劃等未納入質(zhì)量文件管理。

3.非藥品放置于藥品常溫庫中等。

江西百年漢克醫(yī)藥有限公司

存在的主要問題：

1.對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)未進(jìn)行原因分析和風(fēng)險評估。

2.用于備份企業(yè)經(jīng)營管理數(shù)據(jù)的移動硬盤未存放在安全場所等。

江西天時禾藥業(yè)有限公司

存在的主要問題：

1．部分崗位人員經(jīng)培訓(xùn)后仍對崗位職責(zé)和操作規(guī)程不熟悉。

2．中藥樣品標(biāo)簽上未標(biāo)明鑒定人等。

江西世澤醫(yī)藥有限公司

存在的主要問題：

1.留存的部分企業(yè)的首營檔案資料中的隨貨同行單空白票樣與實(shí)際隨貨同行單不一致。

2.將按中藥飲片管理的發(fā)酵蟲草菌粉存放于原料藥庫和中藥材庫等。

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