瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，評(píng)估腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）聯(lián)合化療一線治療三陰性乳腺癌（TNBC）的III期臨床研究IMpassion130達(dá)到了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的共同主要終點(diǎn)。

該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲III期研究，在902既往未接受系統(tǒng)療法治療轉(zhuǎn)移性病情的轉(zhuǎn)移性或不可切除性局部晚期TNBC患者中開展，評(píng)估了Tecentriq聯(lián)合化療（Abraxane[白蛋白結(jié)合型紫杉醇，nab-paclitaxel]）方案相對(duì)于安慰劑與化療（Abraxane）方案用于一線治療的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。研究中患者以1:1的比例隨機(jī)分配至Tecentriq+化療治療組或安慰劑+化療治療組。研究的主要終點(diǎn)是PFS（根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估）和總生存期（OS）。

結(jié)果顯示，與單用化療（Abraxane）相比，Tecentriq+化療（Abraxane）一線治療顯著降低了轉(zhuǎn)移性或不可切除性局部晚期TNBC患者的疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)（PFS）。此次中期分析時(shí)，在PD-L1陽(yáng)性患者中的總生存期（OS）數(shù)據(jù)令人鼓舞。該研究中的患者將繼續(xù)隨訪，直至下一次分析。

安全性方面，Tecentriq與Abraxane聯(lián)合用藥的安全性與各個(gè)藥物已知的安全性相一致，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。該研究的結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，同時(shí)將提交給全球的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）。

乳腺癌是美國(guó)女性群體中第二大常見癌癥類型。據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)（ASC）數(shù)據(jù)，在2018年，大約有26.6萬(wàn)名美國(guó)女性將被診斷為浸潤(rùn)性乳腺癌，近4.1萬(wàn)名患者將死于該病。TNBC特指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER-2）三者均為陰性表達(dá)的乳腺癌，約占全部乳腺癌病例的10-20%，預(yù)后極差，5年生存率不到15%。TNBC難以治療且治療選擇十分有限，對(duì)激素療法和HER2靶向療法（如羅氏赫賽汀Herceptin）均無(wú)效，主要依靠化療。

羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning表示，IMpassion130是評(píng)估免疫療法治療TNBC的首個(gè)陽(yáng)性III期免疫治療研究。TNBC是一種治療選擇非常有限的侵襲性乳腺癌。該研究的結(jié)果讓我們倍受鼓舞，我們計(jì)劃向全球的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)文件，目的是盡快將這一組合療法帶給TNBC患者。

IMpassion130也是第3個(gè)評(píng)估Tecentriq與Abraxane組合方案獲得積極結(jié)果的III期研究。目前，羅氏旗下基因泰克正在開展7個(gè)III期研究，評(píng)估Tecentriq用于TNBC的治療潛力。