文丨Yvonne健識局

編丨Yvonne

7月4日晚，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司研發(fā)的基礎化療抗腫瘤藥物紫杉醇的改良型新藥（化藥2.2類）注射用紫杉醇聚合物膠束于日前獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，且國內至今尚無紫杉醇聚合物膠束類產品上市。

據悉，紫杉醇（Paclitaxel）是一種微管抑制劑，主要通過加強微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，促進形成穩(wěn)定的非功能性微管束，從而破壞腫瘤細胞的有絲分裂。

眾生藥業(yè)公告表示，現有制劑產品由于使用了聚氧乙烯蓖麻油和無水乙醇，在臨床使用過程中容易出現過敏反應等毒副作用，限制了其臨床應用。而該公司研發(fā)的注射用紫杉醇聚合物膠束是采用mPEG-PDLLA對紫杉醇進行物理包裹，制備了具有核-殼結構的注射用紫杉醇聚合物膠束。與現有制劑相比，具有組織被動靶向性及增效減毒作用，同時還可避免現有制劑的過敏反應等毒副作用，具有更好的臨床使用安全性。

紫杉醇作為廣譜抗腫瘤藥物，廣泛用于乳腺癌、非小細胞肺癌、卵巢癌和胰腺癌等，且為國家醫(yī)保品種，臨床需求較大。

據米內網中國城市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數據庫顯示，紫杉醇注射劑2013至2017年銷售總額，分別為39.8211億元、42.3514億元、47.2544億元、50.4512億元以及57.2422億元，逐年遞增。

眾生藥業(yè)公告還指出，鑒于新藥研發(fā)所存有的風險性、長周期性等特點，注射用紫杉醇聚合物膠束的后續(xù)推進仍存在不確定性。但，由于目前國內尚無同類產品上市，若該產品能成功上市，也將會為病患提供新的臨床選擇。