整理：Yana

來源：健康界、中國醫(yī)療器械信息雜志等

醫(yī)療AI趨勢如何？從最近獲得FDA批準的醫(yī)療AI產品，或許可以了解一二。

據(jù)健康界整理，自2017年7月食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP）以來，已批準相關醫(yī)療人工智能產品9項。

事實上，審批難導致飛速發(fā)展的醫(yī)療AI產品成為沒有準入資質的“黑戶”，直接制約了企業(yè)的長久發(fā)展。面臨這一問題的不只我們一個國家，美國FDA的數(shù)字健康行動創(chuàng)新行動計劃，正是為了解決醫(yī)療領域數(shù)字化的諸多難題應運而生的。

根據(jù)該計劃，F(xiàn)DA創(chuàng)設軟件預認證試點項目（Pre-Cert for Software Pilot Program），開發(fā)電子健康技術監(jiān)管的新方法。該項目旨在通過考慮此類產品的特征、臨床前景、獨特的用戶界面以及行業(yè)內引進此類產品的扁平化的商業(yè)周期等，建立專門針對電子健康產品的新的、實效性強的監(jiān)管方法。

9種獲批產品中，多數(shù)為監(jiān)測預警類產品，從2018年5月開始出現(xiàn)診斷輔助類AI產品。

1、 Kardia App：Apple Watch上第一個醫(yī)療設備配件

2017年11月30日，Alive Cor旗下Kardia Band獲得FDA批準成為標準的醫(yī)療心率監(jiān)測設備，成為Apple Watch的第一個醫(yī)療配件。

2、Embrace：癲癇監(jiān)測與警報AI神器

2018年2月，Embrace智能手表FDA正式通過審批，用于監(jiān)控一類極為危險的癲癇發(fā)作，也因此成為FDA批準的首款應用于神經學領域的智能手表。

3、Wave臨床平臺：搶先醫(yī)生6小時發(fā)布預警

Wave臨床平臺的獲批依托于人工智能算法，構成了醫(yī)院臨床監(jiān)測系統(tǒng)的基礎，所有生理數(shù)據(jù)都會自動收集，分析和風險分層，始終開啟主動監(jiān)視和易于閱讀的預警標志，同時集成了醫(yī)院工作站和包含患者藥物史、年齡、生理狀況、既往病史、家庭情況等實時和歷史數(shù)據(jù)，為醫(yī)生和患者提供基于風險的臨床決策支持。

4、Viz.ai：使中風患者更快得到精準治療

2018年2月，總部位于舊金山的醫(yī)療保健公司Viz.ai宣布獲得FDA對其腦卒中護理應用的營銷授權。該應用提供臨床決策支持，使用深度學習算法自動分析CT神經圖像，以檢測與腦卒中相關的指標。

5 、Cognoa：用AI篩查自閉癥

2018年2月，加利福尼亞州公司Cognoa發(fā)布公告稱旗下一款借助AI篩查自閉癥的產品被FDA認定為II類診斷醫(yī)療設備。

6 、Guardian Connect：血糖AI預測準確率達98.5%

2018年3月12日，醫(yī)療科技公司美敦力宣布，獨立智能CGM系統(tǒng)Guardian Connect獲得FDA審核批準。Guardian Connect系統(tǒng)適用于14-75歲的糖尿病患者，可以持續(xù)測量患者的葡萄糖水平，并每隔5分鐘將信息傳送到智能手機。美敦力在一項臨床研究中證實，Guardian Connect系統(tǒng)預測低血糖癥狀的準確率達到了98.5%。

7、第一款人工智能醫(yī)療設備IDx-DR

2018年4月11日美國衛(wèi)生監(jiān)管機構食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經批準了世界上第一款人工智能醫(yī)療設備IDx-DR，該設備可以在沒有醫(yī)生幫助的情況下檢測糖尿病視網膜病變，高血糖會導致視網膜血管損傷和視力下降。

8、腕部骨折檢測軟件OsteoDetect

2018年5月，美國食品藥品管理局（FDA）批準了一種名為OsteoDetect的新型人工智能工具，可幫助醫(yī)生診斷手骨骨折。該工具是一種計算機輔助檢測和診斷軟件應用程序，它使用AI算法來幫助醫(yī)生以比傳統(tǒng)診斷技術更快的速度確定腕骨骨折。

9 、DreaMed Advisor Pro利用AI實現(xiàn)胰島素劑量的精準控制

2018年6月，個性化糖尿病管理解決方案的開發(fā)商DreaMed Diabetes宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）審核通過了其公司產品DreaMed Advisor Pro的De Novo申請，這是一種基于AI的糖尿病治療決策支持軟件。